一线治疗胃癌！奥赛康药业抗CLDN18.2单抗启动关键3期临床

近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，奥赛康药业已经启动ASKB589注射液的3期临床研究，针对适应症为一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌。公开资料显示，ASKB589注射液为奥赛康药业子公司AskGene公司研发的抗CLDN18.2单抗。此前在2期临床研究中，该产品经研究者确认的疾病控制率（DCR）达95.8%。

截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台官网

研究显示，在50%-80%的胃癌患者和60%的胰腺癌患者的肿瘤细胞中发现CLDN18.2呈高表达，这使CLDN18.2成为消化道肿瘤靶向治疗的理想靶点。ASKB589注射液是AskGene公司研发的抗体依赖细胞介导毒作用（ADCC）增强型第二代抗CLDN18.2人源化单克隆抗体。该产品对CLDN18.2的亲和力和特异性更高，转化为更强的ADCC和补体依赖的细胞毒性作用（CDC）。

本次奥赛康药业启动的是一项3期临床研究，旨在评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1***一线治疗CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性。该研究的主要终点指标为独立中心审评委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），主要研究者为北京大学肿瘤医院沈琳教授，拟在中国入组780人。

据奥赛康药业早先新闻稿介绍，ASKB589与PD-1***的联合疗法同时靶向CLDN18.2和PD-1，可以通过提高先天免疫和适应性免疫能力，为治疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌或食管胃交界处腺癌患者提供更新、更有效的治疗方案。

2023年6月，AskGene公司曾在第十五届国际胃癌大会（2023 IGCC）上以口头汇报形式公布了ASKB589注射液治疗实体瘤患者的1/2期多中心试验研究结果。在2期扩组研究中，有可测量病灶且至少有过一次治疗后肿瘤评估的具CLDN18.2中高表达的患者接受了6mg/kg或10mg/kg的ASKB589联合CAPOX治疗，经研究者确认的客观缓解率（cORR）为79.2%，疾病控制率（DCR）达95.8%。

此外，ASKB589注射液此前已开展包括单药、联合化疗、联合PD-1***及化疗的多项1/2期临床研究，已治疗超过200例胃癌患者。据悉，该药单药治疗剂量递增至20mg/kg，联合化疗剂量递增至15mg/kg，无病人出现剂量限制性毒性反应（DLT），且尚未达到最大耐受剂量（MTD），显示了良好的耐受性。为确保获益人群的精准筛选，AskGene公司与伴随诊断公司已合作开发了具有高灵敏度的CLDN18.2特异性伴随诊断检测试剂盒（免疫组织化学法），可以有效支持ASKB589的3期关键性临床试验。

[2]AskGene生物创新药ASKB589获批开展Ⅲ期关键性临床试验.Retrieved Oct 17 2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/XJclyOf6mcvAi4W8HEoUSw