百奥泰「贝伐珠单抗」在美获批上市
时间:2023/12/08来源:医药魔方lnfo阅读:126
12月7日,百奥泰发布一则公告,称其已于近日收到了美国FDA签发的关于BAT1706(贝伐珠单抗)注射液(美国商品名称:Avzivi)上市批准的通知,用于转移性结直肠癌;非小细胞肺癌;成人复发性胶质母细胞瘤;转移性肾细胞癌;持续性、复发性或转移性宫颈癌;上皮性*巢癌;输*管癌或原发性腹膜癌。这也是继托珠单抗后,百奥泰获FDA批准的第2款生物类似药,也是第2款获FDA批准上市的国产生物类似药。
BAT1706注射液是一种人源化单克隆抗体,属于血管内皮生长因子(VEGF)***,其通过与VEGF结合,阻断VEGF与其受体的结合,从而阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长。
BAT1706注射液已于2020年递交欧洲EMA上市许可申请;2021年11月获得中国国家药品监督管理局批准上市,中国注册商品名称为普贝希 ;2023年12月获美国FDA批准上市,美国注册商品名称为Avzivi。
百奥泰已于全球多区域及地区开展了BAT1706的商业化进程, 包括:与百济神州有限公司达成合作协议,由百济神州有限公司进行BAT1706在中国市场(包括港澳台地区)的开发和商业化;与Sandoz AG开展授权许可及商业化合作,将BAT1706美国、欧洲、加拿大和大部分其他BAT1706合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益有偿许可给Sandoz AG;与Biomm S.A.开展授权许可及商业化合作,授权其就BAT1706在巴西市场的独家产品商业化权益;与Mega Lifesciences签署授权许可及商业化协议,授权其就BAT1706在印度尼西亚市场的独家分销权及销售权,百奥泰将负责BAT1706的开发、生产和商业化供应。
值得一提的是,今年9月,百奥泰/渤健共同开发的托珠单抗生物类似药(tocilizumab-bavi/BAT1806,商品名:Tofidence)已获FDA批准上市,用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎、多关节幼年特发性关节炎和全身性幼年特发性关节炎。该产品为FDA批准的首款托珠单抗生物类似药。
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