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总局严打向老生化产品进军

时间:2016/09/19来源:

9月18日,国家食品药品监督管理总局发布公告,飞行检查中发现吉林省长源药业有限公司在脑肽胶囊、复方脑蛋白水解物片生产中违反《中华人民共合国药品管理法》及药品GMP相关规定,决定封存库存药品,收回该企业药品GMP证书,责令召回已销售产品,对企业违法违规生产行为立案调查。食品药品监管总局新闻发言人指出,当前个别生化药企业存在原辅料供应链管理问题,一方面要加快有关生产规范研究与制定;另一方面需要进一步加强监督检查,进一步督促企业持续合规生产。生化药企业必须重视上游原辅料供应商审计,加强供应链管理,切实承担起药品质量主体责任。

按照工作部署,6月中旬总局组织核查中心对生化药开展随机抽查时发现了一生产企业提取后成分还流向了吉林省长源药业有限公司等药品生产企业,总局当即决定开展延伸检查。经过对该公司生产的脑肽胶囊、复方脑蛋白水解物片等飞行检查发现该企业存在改变猪脑提取工艺、编造记录、擅自使用猪脑干渣直接投料等违法违规行为,违反了《中华人民共合国药品管理法》及药品GMP相关规定。总局要求吉林省食品药品监管局监督企业封存其库存脑肽胶囊,收回该企业《药品GMP证书》,责令企业召回已销售产品,对企业违法违规生产行为立案调查。

需要指出的是,近年来大多数企业已经加强了对原辅料的质量控制,加强了供应商审计和供应链管理。但还有个别药企业对原辅料管理没有给予足够重视,供应商审计走过场,没有建立起真正的供应链质控体系。更有甚者,为了节省原料成本存在改变工艺,记录造假,违规投料等问题。

本次飞行检查是对全行业,特别是生化药生产企业的一次警示和鞭策。

此类问题早前在内资和外资企业中均出现过,侥幸心理,还不收手,只有接受严厉处罚。

检查发现问题

一、擅自外购脑干渣和水解物投料生产脑肽胶囊。
  该企业脑肽胶囊申报注册所用猪脑提取物的生产工艺为猪脑加水匀浆,搅拌下用盐酸调节pH值,加入胃蛋白酶,保温,上清液干燥备用。
  经调查,该企业擅自从泸州瑞兴生物工程有限公司购入脑干渣代替猪脑提取物投料生产,该脑干渣是猪脑经提取单唾液酸四己糖神经节苷脂钠之后的残渣,共购买1500kg脑干渣,其中200kg猪脑干渣粉碎后得细粉145.2kg,已用于脑肽胶囊成品的生产;1030kg猪脑干渣生产出猪脑提取物328.9kg,存放于注射液不合格品库;剩余的270kg猪脑干渣,也存放于注射液不合格品库。另从安徽科宝生物工程有限公司购入猪脑水解物675kg,该水解物的提取工艺为猪脑干经无水乙醇提取胆固醇后,干燥、粉碎,粉碎后也直接投料用于脑肽胶囊的生产。
  二、编造物料台账、批记录和货位卡等。
  企业财务软件系统显示2016年从未购入猪脑。而企业编造的物料台账显示2016年分6次购入猪脑17吨;出库29,并编造 6批成品及半成品批记录,剩余2批次无法提供任何记录。冷冻库物料货位卡显示,企业2016613日发给前处理及提取车间2700kg猪脑,按照猪脑提取工艺时间,该批猪脑提取工作应正在进行中,但该车间现场实际处于停产状态,其设施设备状态至少一周之内没有组织过生产,车间现场也未发现任何物料。

处理措施

吉林省长源药业有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定,国家食品药品监管总局要求吉林省食品药品监管局监督企业封存其库存脑肽胶囊,收回该企业《药品GMP证书》,责令企业召回已销售产品,对企业违法违规生产行为立案调查。

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