医药快讯丨每天一分钟，知晓医药事 3月11日

乐普生物新药获FDA快速通道！用于治疗胰腺癌

3月11日，乐普生物发布公告， 公司候选药物MRG004A已获美国食品药品监督管理局授予快速通道资格 ， 用于治疗胰腺癌。据公告披露，MRG004A是一种新型靶向组织因子的特异性抗体药物偶联物。2023 年1 2 月， MRG004A已 获得FDA的孤儿药资格认证 。

先声药业自主研发的三特异性抗体IND获FDA批准

3月10日，先声药业发布公告，公司自主研发的 抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500新药临床试验申请（IND）获FDA批准 ， 拟开展SIM0500用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。此外，SIM0500中国 IND申请已于2024年1月2日获得中国国家药品监督管理局受理。据先声药业披露，SIM0500是一种人源性GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，基于临床前数据其是治疗多发性骨髓瘤的潜在同类最佳(BIC)药物。    

艾威药业新机制干眼新药在美国获批临床

3月8日，艾威药业（IVIEW Therapeutics）宣布，FDA通过了该公司1类新药IVW-1001治疗干眼的临床IND申请。该试验将评估一种TRPM8激动剂IVW-1001在治疗干眼的体征和症状方面的安全性、耐受性和有效性。艾威药业预计将在2024年第二季度启动在美国的1/2期临床试验。

Amylyx的ALS药物Relyvrio可能要撤市，III期所有终点未达到

3月8日，Amylyx报告肌萎缩侧索硬化症（ALS）药物Relyvrio在其III期研究PHOENIX中，主要终点和次要终点均未达到。Amylyx公司表示将暂停Relyvrio的推广，与监管部门、ALS患者和医生进行沟通更新的研究结果，并在随后的八周内决定是否“自愿撤市”。PHOENIX是一项验证性III期试验，旨在评估Relyvrio在ALS患者的有效性，主要终点是肌萎缩侧索硬化功能评定量表（ALSFRS-R）评分较基线变化，次要终点包括生活质量结果评估、总生存期以及慢肺活量（SVC）衡量的呼吸功能等。

百济神州提起专利诉讼：山德士、MSN递交泽布替尼仿制药上市申请

3月8日，百济神州宣布在美国新泽西州联邦法院分别对 山德士以及 MSN Pharmaceuticals提起专利侵权诉讼，这是对两家公司通知百济神州递交泽布替尼仿制药上市申请的回应。百济神州声明，山德士和MSN都没有对泽布替尼物质成分专利进行挑战，该专利保护期直至2034年，保护百悦泽免受仿制药竞争。

先博生物完成2亿元A+轮融资致力于打造下一代细胞治疗产品

近日，专注于开发创新型免疫细胞疗法的深圳先博生物科技有限公司（以下简称：先博生物）完成2亿元A+轮融资。本轮融资由优山资本领投，元禾原点、朴道资本、国创勤智跟投，浩悦资本担任本轮融资的财务顾问。

恒驭生物宣布成功完成近两亿元人民币的B轮融资

近日，恒驭生物宣布成功完成近两亿元人民币的B轮融资，资金将用于进一步提升公司国际合规的质量体系建设、拓展产品线、并加速海外业务的布局。本轮融资由招银国际资本领投、和达大健康、宏诚投资、金浦人才基金、嘉善上市培育基金跟投、老股东承树投资、东富龙董事长郑效东先生继续加持。

广东东阳光药业寻求整体上市

3月8日晚上，宜昌东阳光长江药业（01558）发布公告，称其母公司广东东阳光药业与香港东阳光销售签订了股份转让协议。香港东阳光是广东东阳光的全资子公司，持有东阳光长江药业（港股上市公司01558）25%多的股份，也就是2亿多H股。根据转让协议，广东东阳光以9港币/股左右的价格收购香港东阳光所持的全部股份，合计对价20亿港币左右。9港币是公司停牌前20个交易日的平均股价，停牌前公司的收盘价是11港币左右。公告还提到，广东东阳光正考虑以换股方式吸收合并本公司（也就是上市公司宜昌东阳光长江药业01558）。广东东阳光有意将其他资产，包括100个在研药物和10个处于临床二期三期的创新药等注入上市公司，将以介绍形式在联交所主板上市以新的H股置换目前宜昌东阳光长江药业H股（01558），完成合并后，老的H股（01558）将不再上市。以广东东阳光为主体的新H股上市的申请正在筹备中。

8 亿美元！百利天恒收到 BMS 首付款

2024年3月10日晚间，四川百利天恒发布公告：公司已收到与百时美施贵宝就ADC产品BL-B01D1开发与商业化许可协议8亿美元首付款（折合人民币57.49亿元，按最新汇率1 美元 ≈ 7.186 人民币计算）。该款项将对该公司2024年业绩产生积极影响。