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药监总局:30个药品注册申请因临床数据真实性存疑被拒

时间:2016/10/23来源:诗迈医药猎头

1023日,据报道,国家食品药品监管总局药化注册司负责人日前表示,截至今年9月底,已有30个药品注册申请因临床数据存在真实性问题被拒。

食药监总局药化注册司负责人表示,食药监总局从去年10月起组织对待批准的注册申请开展核查。

截至今年9月底,共核查117个注册申请,对其中存在真实性问题的30个作出了不予批准的决定,约占应自查核查品种的2%;对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和合同研究组织予以立案调查。去年7月食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查,申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回,补充完善后重新申报。扣除免临床试验的193个,需要进行自查的品种共计1429个。截至今年6月底,企业经自查主动申请撤回1193个,占应自查总数的83%。

药化注册司负责人强调,企业自查主动撤回有多种原因,有的是不符合临床试验质量管理规范,影响试验结果科学性和准确性;有的是数据不完整,不可溯源,不足以证明申报药品的安全有效;也有的数据不真实,不排除有故意造假。所以不能简单地把企业主动撤回归结为数据造假。有媒体报道称八成新药临床数据涉假不符合事实。

药化注册司负责人指出,药物研发的过程就是科技工作者和临床医生艰苦攻关的过程,耗费巨大,耗时很长。一种创新药物的上市,标志着人类在战胜疾病的道路上又前进了一步,凝结着无数科技工作者的心血,因发现青蒿素获得诺贝尔奖的我国著名科学家屠呦呦就是这个群体的杰出代表。但药品研究必须科学、严谨,不能有半点虚假,更不能故意造假。开展临床数据自查核查工作,打击数据造假,就是鼓励创新,营造公平竞争的良好环境,确保批准上市的药品安全有效。

药化注册司负责人认为,不能简单地把企业主动撤回都归结为数据造假。有媒体报道称八成新药临床数据涉假,这不符合事实。整个药品临床数据自查和核查工作透明公开,可以通过食药监总局网站查询工作进展情况。


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