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总局关于印发保健食品注册审评审批工作细则的通知

时间:2016/11/21来源:诗迈医药猎头

总局有关司局、有关直属单位:

  根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定,国家食品药品监督管理总局制定了《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》,现予印发,自印发之日起施行。


食品药品监管总局
2016年11月14日

目  录

1.总则... 5

1.1制定依据... 5

1.2适用范围... 5

1.3工作原则... 5

2.注册受理... 5

2.1材料审查... 5

2.1.1国产新产品注册申请材料... 5

2.1.2国产产品延续注册申请材料... 10

2.1.3国产产品变更注册申请材料... 11

2.1.4国产产品转让技术注册申请材料... 14

2.1.5证书补发申请材料... 14

2.1.6进口产品注册申请材料... 15

2.2材料补正... 16

2.3材料受理... 16

2.4材料移交... 17

3.技术审评... 17

3.1组织专家审查组... 17

3.1.1专家审查组的组成... 17

3.1.2专家审查组工作模式... 18

3.2组织合组讨论会... 18

3.2.1合组讨论会的组成... 18

3.2.2合组讨论会工作模式... 19

3.3组织专家论证会... 19

3.3.1专家论证会的组成... 19

3.3.2专家论证会工作模式... 19

3.4安全性审评... 19

3.4.1安全性专家审查组审评职责... 19

3.4.2产品安全性审评内容... 20

3.5保健功能审评... 23

3.5.1保健功能专家审查组审评职责... 23

3.5.2产品保健功能审评内容... 24

3.6生产工艺审评... 26

3.6.1工艺专家审查组审评职责... 26

3.6.2生产工艺审评内容... 27

3.7产品技术要求审评... 29

3.7.1产品技术要求专家审查组审评职责... 29

3.7.2产品技术要求审评内容... 29

3.8专家审查组审评报告审核及异议处理... 32

3.9现场核查和复核检验... 33

3.10补充材料、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等申请的审评    34

3.10.1增加保健功能变更注册... 34

3.10.2补充材料、延续注册、转让技术、变更注册(增加保健功能除外)、证书补发等申请... 34

3.11综合技术审评结论及建议... 36

3.12技术审评建议判定原则... 37

3.13审评时限... 39

3.14沟通交流... 40

4.行政审查、证书制作及信息公开... 40

4.1行政审查... 40

4.2证书制作... 40

4.3信息公开... 41


 


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