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上海枫林医药医学检验有限公司

  

行业:医疗.卫生 规模:50-99人 规模:国有企业

       上海枫林医药医学检验有限公司(简称“枫林检验”)作为上海医药临床研究中心(简称“中心”)的中心实验室,是中心技术支撑服务核心平台。枫林检验作为一个独立的临床实验室服务提供者,能够为各级医疗机构提供广泛而专业的检测服务,也能为国内外各医药研究机构和企业提供独立第三方实验室检测服务。
      
       自2009年成立至今,枫林检验实验室以CAP(美国病理家学会)和ISO15189:2007(医学实验室-质量和能力专用要求)体系为建设框架,构建了与国际接轨的实验室质量管理体系和自动化信息管理系统,并分别于2012年12月和2014年5月正式获得CAP认证和由中国合格评定国家认可委员会颁发的ISO15189认可证书,成为国内为数不多的拥有以上两项权威认证的独立实验室,标志着枫林检验的技术水平和质量管理能力均已达到国内外公认的最高水准。
      
       目前,枫林检验除开展血液、生化、微生物、免疫、分子生物学和病理等常规医学检验服务外,还开展包括药物分析、药物代谢动力学、药效学等在内的药物临床研究服务,具备基因分析、生物标志物检测等技术服务能力。与此同时,枫林检验还联合上海生物样本库工程技术研究中心(国内首家政府授牌的省部级生物样本库建设机构)能为相关单位提供从生物样本库建设规划至样本库质量管理体系建设咨询、从生物样本托管存储服务到样本质量抽样检测报告等生物样本存储及检测的整体解决方案。
      
       枫林检验占地超过2800平方米,其中实验区面积2500平方米,办公面积300余平方米,总投资6000多万,拥有各类大中小型专业仪器设备200多台。目前枫林检验拥有员工人数近60人,其中硕士以上学历人员近20人,约占员工总人数的三分之一;副高级以上职称人数近10人,约占员工总人数的六分之一。枫林检验将以其配置齐全及运行良好的实验设施、规范的实验室标准化操作流程、训练有素的高素质高技能人才队伍以及务实求真、积极进取的企业文化,为广大客户提供更高效、更优质和更可靠的专业服务而不懈努力。
       上海医药临床研究中心:“面向国际标准,全面提升本土水平;面向国家战略,积极参与自主创新;面向市场需求,大力推进产业发展。”
      上海医药临床研究中心是在国家科技部和上海市“部市会商”框架下,上海市科委与徐汇区联合共建的非营利性研究服务机构。中心位于上海枫林生命科学园区,该园区是“上海国家生物产业基地”扩展区,以原创研究和药物临床研究见长,是上海重要的生物医药技术创新密集区。总投资10亿元人民币,建设面积65000平方米。
       中心将立足上海,面向全国,服务世界,致力成为链接制药企业与临床医院之间的第三方的服务与评价机构和公共服务平台。
       上海医药临床研究中心立志成为:中国药物研发国际化的先行者,从参与国际多中心临床试验成长为国际多中心试验的组织者;临床研究国家战略的实践者,积极争取承担并实施国家新药创制重大专项中的相关内容;生命健康服务产业的推进者,催生围绕药物临床研发的高端服务产业形成。
      上海医药临床研究中心主建单位:
      上海市科学技术委员委
      参建单位:(排名不分先后)
      国家科技部生物技术发展中心、上海交通大学
      上海市科学与技术委员会、同济大学
      第二军医大学
      上海市卫生局、上海中医药大学
      上海市食药监局、中科院上海分院
      复旦大学、中科院上海生命科学研究院
      上海医药临床研究中心以新药临床研究国际规范为标准建设“一基地、六中心”功能。
      国际GCP规范临床研究基地网络(Clinical Research Network):与著名医院合作建设符合国际GCP规范的I期临床研究基地和符合GCP规范的II-IV期临床研究基地网络。中心的研究人员、设施、操作流程等得到SFDA、FDA、EMEA和国内外主流药厂认可。
      临床研究管理中心(The Center for Clinical Research Management):建设可提供药物临床研究“一站式”服务,包括申报注册、基地选择、研究者挑选、SOP建立、项目管理质控、临床研究协调员选送、病人快速入组、商业拓展等;建立覆盖肿瘤、心血管、神经系统疾病等多学科领域临床研究网络。
      数据管理与生物统计中心(The Center for Data Management and Bio-Statistics):建设可提供远程数据录入、数据安全、数据管理和数据统计分析等功能,符合国际GCP规范,拥有自主知识产权的数据管理服务。最终数据可靠性获得国家食品药品监督管理局(SFDA)/美国FDA认可。
      临床研究中心实验室(The Central Laboratory for Clinical Research):建设可提供包括生化、免疫、病理、遗传、基因、微生物、微量元素、药代药动、药物基因组、分子标志物分析检测等全方位业务内容的独立中心实验室。达到ISO17025、ISO15189和CAP资质认证,可与国际著名同类机构互认。
      临床研究培训中心(The Training Center for Clinical Research):建设可提供“国际化、专业化”标准,针对研究者、临床研究监督员、临床研究协调员、研究护士等多层面的临床研究规范、技能、资质等培训服务。
      临床研究样本中心(The Center for Clinical Research Specimens):建设高质量的符合伦理规范的样本库、样本捐献、存储和服务体系,与临床医院合作建立统一规范的样本库和捐赠服务系统。
      转化医学研究中心(The Research Center for Translational Medicine):建设围绕生物标志物的发现和应用,开展包括个性化用药、临床药效评价等领域的研究,并通过成熟的技术转移渠道完成产业化转移。

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