江苏诺泰制药生物制药股份有限公司
      公 司 概 况
      一、基本情况
      江苏诺泰制药生物制药股份有限公司成立于2009年4月，注册资本5873万元，是集研发、生产、销售和技术服务为一体的科技型生物医药企业。
      公司占地面积11万平方米，目前已完成投资约3.5亿元人民币，建成了1个涵盖多肽药物、生物药物、化学药物原料及制剂的研发中心，4个符合cGMP标准的生产车间：包括1个多肽车间、1个化学原料药车间、1个固体制剂车间和1个注射剂车间；以及1个能够覆盖原辅料、中间产品、产品全部检测的质量控制中心。目前已完成的总建筑面积约1.4万平方米，还有约80亩的预留地作为后续发展空间。已有产品剂型涵盖原料药、片剂、胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等。生产车间设计、设备选型、车间建设等严格按照cGMP标准执行。公司拥有多台套国际先进、国内领先的仪器设备，主要生产线配有自控系统，工厂现代化程度高。公司建有日处理能力120吨的污水处理站，并建有各车间配套的尾气吸收装置 ，获得了《江苏省排放污染物许可证》和安监消防证书，符合环保、安全和消防等国家法规要求。
      公司的主要业务涵盖了多肽、化学、生物技术药物及相关制剂的研究、开发、生产和销售；医药中间体的开发、生产、销售和代加工；多肽药物外包服务（客户肽定制）等。
      公司产品线规划以具有自主知识产权的多肽类产品为主线，兼顾其它化学药的多学科产品线。其中多肽原料药生产线的主要生产设备由欧美进口，可实现年产多肽药物500Kg，生产能力及技术水平在国内同行业中处于领先地位，2014年9月通过了FDA认证。具备年产200吨产能的化学原料药车间，设计科学合理，主要生产设备为国内一线品牌。2015年6月公司硬胶囊剂通过了GMP认证。
      公司现有员工130余人，大专以上学历人数占80％以上。直接从事研发的科技人员有40多人，全部是生物医药类相关专业人才，研发人员中10多人具有硕士及博士研究生学历，有海外留学工作经验人员6人。优秀的人才队伍为诺泰制药的科技发展提供了智力支持和能力保障。
      公司确立了创新和国际化的发展战略，一方面不断加强自主创新能力建设，另一方面致力于借鉴知名跨国药企的经营管理经验，不断把握国际医药前沿发展动态，引进和吸收先进技术，制造具有国际竞争力的创新药物。
      二、历史沿革
      2004年9月 杭州诺泰研发中心成立
      2009年4月 江苏诺泰制药技术有限公司在连云港成立
      2011年5月 一期原料药工程竣工
      2011年12月 多肽药物研发中心被连云港市科技局认定为连云港市多肽药物工程技术研究中心
      2012年8月 获得了江苏省食品药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》
      2012年11月 被江苏省经济和信息化委员会、江苏省中小企业局认定为“江苏省科技型中小企业”
      2012年12月 被江苏省民营科技企业协会认定为“江苏省民营科技企业”
      2012年12月 名称由“江苏诺泰制药技术有限公司”变更为“江苏诺泰制药有限公司”
      2013年5月 二期制剂工程竣工
      2014年4月 多肽原料药车间FDA现场核查
      2014年9月 江苏诺泰多肽车间通过美国FDA认证
      2015年1月 诺氟沙星胶囊获得CFDA生产批件
      2015年3月 美国一家世界顶尖药企对诺泰公司化学原料药车间现场审计，已达成合作意向
      2015年4月 硬胶囊剂生产车间GMP认证现场核查通过
      2015年6月 获得硬胶囊剂新版GMP证书
      2015年9月 改制为江苏诺泰生物制药股份有限公司
      2016年1月 公司在新三板挂牌
      2016年4月 多肽原料药车间FDA现场核查复检
      三、产能及产品
      1、产能
      101车间是多肽生产车间，设计“精烘包”区域的洁净级别为C级，拥有先进的多肽药物生产线，主要设备从欧美进口，可实现年产多肽药物500Kg，生产能力国内领先；
      103车间为化学原料药生产车间，设计“精烘包”区域的洁净级别为D级，主要设备国内领先，工艺布局科学合理，可满足不同产品的生产需求，年设计生产能力200吨。
      201车间建有年产5000万（片/粒）的固体口服制剂生产线（片剂、胶囊）；202车间建有年产1500万支注射剂生产线（冻干粉针、非最终灭菌小容量注射液）。
      公司目前在建二期工程，总投资8000万元，涵盖2个多功能原料药车间及1个综合楼。
      2、产品
      多肽：多肽是国家近年鼓励发展的生物医药领域中重要的药物类型，目前我国具备大规模制造多肽药物的企业并不多，诺泰制药是国内极少数几个拥有百公斤级多肽生产能力的药企。公司目前具备供货能力的多肽品种有50多个。其中依替巴肽2014年9月通过了美国FDA认证，诺泰公司是国内第一家也是唯一一家通过该品种FDA认证的公司。
      化学药物：公司已有两个3+6类药物申报至国家食品药品监督管理局，均已取得临床批件，预计2年内可获批生产批文生产上市。公司还有4个产品获得了DMF登记号。
      制剂产品：公司硬胶囊剂已获得GMP证书，目前正在准备片剂及冻干粉针计剂的GMP认证。
      生物药物：公司目前已有两个在研生物药物，其中地特胰岛素项目被列入国家“十二五”科技重大专项，项目编号：2011ZX09202-301-03。目前已基本完成临床前研究，正在准备申报临床。另一个产品谷胱甘肽市场很大，公司已完成收率高于现有文献的工艺研究，准备以中间体的形式上市。公司根据发展需要，近2年还将开发或引进2-3个生物药物。
      四、研发
      依据欧美设计理念建设的研发中心，建筑面积2500平方米，涵盖质量检测中心、研发实验室和中试车间等。目前有在研产品20多个，包括1个1.1类化学创新药物、多个多肽药物。中心以每年研发8～10个产业化产品为目标，为公司不断提供产品储备。公司的研发领域涵盖多肽原料药的仿制和创新、生物技术蛋白质药物和化学创新药物的开发等多个方面，产品治疗领域涉及心血管系统、抗肿瘤、免疫调节、乙肝和糖尿病等。
      研发中心配置了进口的检测仪器，设有理化室、微生物限度检查室、滴定室、称量室、精密仪器室、留样室和稳定性实验室等。配置了多台进口检测仪器，如Waters和Agilent的液相色谱仪，Thermo的红外光谱仪， Agilent的气相色谱仪和紫外光度计，鲁道夫的旋光仪，瑞士万通的水分测定仪和全自动电位滴定仪，GE和哈希的总有机碳分析仪等，能够保证研发及生产检测需要。
      同时，公司二期工程利用现有空置厂房建设约600平方米的研发中心实验室，包括化药实验室、多肽实验室、制剂实验室、质量控制实验室和生物药物实验室，用于新产品的生产工艺研究和中间质量控制，目前已建成投入使用。
      公司目前申请了12项国家发明专利，其中3项已获得授权。公司从2015年开始将每年至少申报5-8项国内和国际发明专利，以保证具有自主知识产权的创新能力建设。公司目前已承担多项政府科技项目，除国家重大新药创制专项外，公司另外还承担2项省级科技项目和多项市级科技及技改项目。
      公司先后与南京工业大学、中国军事医学科学院、中科院上海生化所、浙江大学、中国药科大学、山东大学、首都医科大学和江苏省药物研究所等建立了良好的产学研合作关系，目前有多个产品技术储备来自产学研合作单位。为进一步加强公司的研发技术支持，公司先后聘请了多名技术专家担当公司的顾问，为公司新产品研发等提供技术支持和服务。
      

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