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方达医药技术(苏州)有限公司

  

行业:制药.生物 规模:50-99人 规模:私营/民营企业

      方达医药技术有限公司是一个发展迅速,拥有强大技术力量的团队,先进的仪器设备,以及完善的管理系统的医药研发外包服务公司。方达医药在美国宾夕法尼亚州设有生物样本分析中心(GLP),产品开发中心(GMP)和动物实验中心(GLP/AAALAC), 并在新泽西州的海肯萨克市设有88张床位的临床研究中心。目前方达美国有全职科研人员170多名,非全职员工30多名,其中三分之一以上员工拥有博士学位并具有着在十大跨国制药公司从事药物研发的多年经验。自2006年起至2010年,方达医药连续五年被评为美东大费城地区百个发展最快的公司之一。
      方达医药中国分公司于2005年底在中国上海成立,翌年初投入运营。参照美国母公司的管理模式,移植了方达美国的质量管理系统,方达中国实验室是中国大陆首个以FDA标准建立的GLP/GMP实验室。目前,方达中国共有120多名全职员工,20多名非全职员工。其中,总监以上职位均为海归人员担任。这些海归都有在跨国制药公司工作多年的经验。
      近年来,方达医药为多家中国本土制药公司提供服务。帮助中国制药企业改进生产设施,建立国际水准的质量管理体系,进行人员培训和开展产品研发。并为中国药企国际化提供全面服务。为保障把其产品打入国内市场,起到桥梁作用。方达医药提供的主要服务内容包括:
       新药研发服务: 方达新药研发实验室总面积达40,000平方英尺,仪器设备总值超过一千万美元。新药研发团队由经验丰富的临床前研究,临床研究和深谙药政法规及申报的专家组成。该团队可以为客户提供包括化合物合成,理化检测,药代药动研究,药效实验,毒理试验,IND申报和各期临床试验提供提供操作和咨询服务。
       仿制药开发服务: 方达仿制药开发实验室总面积达30,000平方英尺,并具备涵盖所有制剂和分析所需的仪器设备。仿制药开发团队该团队为客户提供仿制药产品的市场价值咨询,原料药鉴定,分析方法的建立和验证,制剂研发,制剂工艺和分析方法的转移,生物等效性实验,数据分析和ANDA申报等全方位的服务。第一个被美国FDA批准的以及目前已获批准的几个主要的由中国药企制造的仿制药, 都是由方达参与和帮助下完成的。 目前, 方达正在与多家中国药企合作, 帮助其开发多项新药和仿制药产品并向美国FDA申报。
       临床实验研究服务: 方达拥有一个88张床位的GCP临床研究中心, 可为客户提供I期和II期GCP临床实验设计和管理,临床数据管理和分析,以及FDA报批等服务。方达临床中心已有十六年的运营历史,先后操作过400多个美国FDA监管的各期临床试验项目。特别是早期临床实验,包括首次人体实验,临床药理学实验,药物之间相互作用实验,生物等效性实验及临床IIa期实验有丰富的实际操作经验。
      医药产品申报和法规咨询服务: 方达医药产品申报和法规咨询服务由美国前FDA资深药审官员领导,为客户提供申报策略咨询,申报文件准备和申报服务。根据要求,我们可以为客户提供DMF, IND, BLA, ANDA 和NDA的申报。受客户委托,我们可以作为客户的代表或联系人,与FDA保持定时或非定时的沟通。通过法规咨询服务,方达可以为客户生产线或质量管理系统作现场差距分析,并针对其差距作出整改方案。方达还可以帮助客户建立或完善质量管理系统和相关标准操作规程,培训质控人员,使之符合cGMP或GLP标准。

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