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宁波华科润生物科技有限公司

  

行业:制药.生物

       宁波华科润生物科技有限公司成立于2011年10月, 计划总投资8000万人民币。公司专注于脊柱微创外科领域创新医疗器械的研究开发、生产制造和市场销售,致力于实现一批具有自主知识产权的核心产品,以引领脊柱微创外科手术的改良或革新。
      
       公司成立至今,已成功实现椎体成形改良手术所需产品系列化,其中骨水泥填充器套件、经皮穿刺针和医用冲洗器等产品已经取得注册证,椎体成形球囊套件、椎体成形填充套件、PMMA骨水泥等产品正在开展临床试验,相信我们的系列产品一旦上市,华科润将成为国内唯一拥有全套改良椎体成形解决方案的公司。同时,公司正在研发椎间融合和非融合等技术产品,例如:MPC可降解骨水泥、MPC可降解融合器、囊袋棘突间固定系统、椎管减压系统等,我们未来的目标是实现脊柱内固定技术的创新解决方案。
      
       公司现有厂区面积超过5000平方米,其中符合ISO13485标准和无菌医疗器械GMP规范要求的十万级洁净车间超过1200平米,公司拥有激光焊接设备、激光打标设备、激光打孔设备、热处理设备、光固化点胶机、化学抛光设备、紫外分光光度计、气相射谱仪、超声波清洗设备、纯化水制水设备、鼓风干燥箱等生产和检验设备。
      
       公司已经按照ISO13485质量管理体系标准和中国SFDA无菌医疗器械质量管理规范(GMP)的要求,建立了健全的质量管理体系。2012年8月,公司通过了生产许可证的现场审核,9月取得医疗器械生产许可证。

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