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上海安必生制药技术有限公司

  

行业:制药.生物

      安立信实验室成立于2007年10月,提供从化学,制造与控制(CMC)到准备监管注册档案的全面综合服务。我们致力于帮助制药公司减少从药物开发到准备提交管理文件的CMC文件所需的时间。
      
      
      
      我们的重点是小分子固体口服剂型,尤其是控制释放药物制剂和工艺开发。通过设计策略的质量以及稳健的规模化技术,我们为在中国和海外市场的临床阶段的所有阶段持续生产优质医药产品提供支持。
      
      
      
      为了满足您对合同剂型开发(CRO)和制造(CMO)的战略需求:
      
      
      · 我们的cGMP符合性和审核服务有助于为您的药品选择,监控和支持制造工厂(包括API和剂型),并确保其升级和维护以满足当前的法规/行业cGMP要求。
      
      · 我们的CMC开发能力为您的药品开发的每个阶段提供服务。这包括API采购,预配方,配方,分析方法开发和验证,技术转让和扩大规模,监管和IND / CTA,NDA和ANDA - 支持CMC包装。
      
      · 我们的CMC管理文件服务为您提供高质量的CMC档案,这是您开发项目最终成功所依赖的。您将直接受益于我们对全球CMC监管环境的广泛了解以及我们与中国CFDA多年的经验。

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