CMO

面议

上海市

刷新时间：2021-04-06

职位描述

责任描述和工作范围Accountabilities & Scope of the Job:
1、全面负责国内外临床医学发展规划、临床项目运营；
2、负责公司国内外临床试验工作，主持公司临床研究方案及相关资料的设计，并与PI交流完善，根据中国及全球GCP和国内外法规要求，部署和制定临床研究策略，负责临床试验的组织、实施、执行和临床监查，完成临床研究报告；保障临床试验符合GCP、SOP等法律法规及公司管理要求；
3、负责国内外临床医学项目的临床试验中心选择、合作及关系维护。负责筛选临床机构，签订临床试验协议，制订项目计划、进度表及临床研究方案，组织临床方案在临床机构的实施，检查项目各阶段的完成情况，跟踪试验的执行情况，进行质量控制，及时发现并解决问题，确保试验品质；
4、领导各部门协调揭盲前试验数据的交叉核查，确保获得准确结果；分析试验数据，撰写临床试验报告和研究结论；负责各研究中心，申办方，数据管理人员之间的协调与沟通，并解决与研究有关的问题；及时解决临床中出现的问题并对方案进行修订；负责组织公司多中心的临床研讨会（中期会议，总结会议）；及时把关严重不良事件（死亡、致残、危及生命等）的调查及总结；把关临床研究的总结报告，提炼数据分析和结果；
5、负责注册、申报，建立临床研究的质量体系；在执行和推进公司的产品管线的战略计划时，应确保发展计划满足患者、卫生保健提供者以及监管机构所需要的质量和安全标准；负责临床研究结果的发表并执行相关的医学沟通计划，提供医学、临床和学科背景支持，与有关医院、政府建立联系获得支持，确保临床研究以及医学活动在伦理和法律允许的范围内；负责与CDE审评专家、临床专家和其他临床研究资源人员的沟通与交流，保障临床研究的顺利进行；
6、负责行业医学项目研究与分析；跟踪、收集、整理公司关注的国内外相关产品临床研究动态及资料分析，并及时更新临床试验、国际、国内的相关法规、政策要求及各类临床试验标准等；定期收集国内外最新新药的研究信息。与研发科学家制定研究计划，研究产品在相关医学领域的发展方向。
核心业务技能Core Business/Functional Skills ：
1、有海外工作临床经验，并能熟悉国内外医院临床合作，10 年以上国内外重点医院临床经验或5年以上临床项目操作管理及团队管理经验，独立或以主要参与者的方式组织并监管完成过I、II期及以上临床试验项目过程，具有科研计划和执行能力；
2、具有丰富的医药行业相关知识和管理经验；
3、熟悉国内及国际《药品管理法》、《新药审批办法》，熟悉ICH-GCP，精通临床试验全过程，熟悉GCP及相关临床试验法规、临床试验要求及流程，并能执行相关培训及质量控制。熟悉国内外临床研究发展与现状。

1、临床医学、生物学及相关专业博士以上学历。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：医学总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。