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注册经理JD

面议

上海市

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职位描述


一、岗位职责:
1、负责公司项目立项的法规评估;
2、负责提出公司注册工作的规划与计划,并在批准后加以监督实施;
3、负责提出项目注册计划并加以监督实施。
4、负责监督药品注册申报资料的审核流程。
5、领导注册专员开展药品注册手续办理。
6、负责安排药品注册现场核查工作,协调各部门回答现场核查人员的问题。
7、为公司药物研发和生产提供法规支持。
8、在药物研究、生产的各个阶段,对各部门工作的合规性基于药监部门发布的相关法规、指导原则、指南、公告内容进行评估,并出具相关行动建议。
9、负责与各级监管部门、审评专家建立工作联系,就公司研发工作开展沟通交流与技术、法规咨询;组织沟通交流会议;
10、负责注册法规的年度培训
11、收集、反馈业内相关品种研发与审评动态
12、完成领导部署的其他工作
二、任职要求:
大学本科,及以上学历,生物化学与分子生物学、分析化学、制药工程学、化学等相关专业;
二年以上相关工作经验;
5年以上药企注册工作经历,有完成从研发至产业化的注册经验

三、基本素质要求
1、 与审评机构保持有一定的沟通关系,特别是药学方面
2、 在大型药企从事过注册工作,有FDA注册经验者优先。
3、 英语流利、能够熟练阅读和掌握FDA、EMA、ICH相关法规;
4、 与各级药监部门建立有良好的工作关系,拥有一定的专家关系网络。
5、 能够熟练了解和掌握CFDA法规、指导原则、指南、公告要求等;
6、 了解FDA药品注册相关法规(21CRF)、EMA、ICH法规内容,以及相关品种在
各地注册信息;
7、 能够熟悉检索CHP、USP等国药典信息;
8、熟练使用Cortellis检索相关品种全球各状态信息;

其他要求

  • 1人
  • 生产质量研发

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

Lin

所在城市:
所任职位:
分公司总

企业信息

名称:
诗迈医药猎头
行业:
制药.生物
性质:
私营/民营企业
规模:
1-49人

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