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临床注册高级经理

面议

上海市本科及以上

刷新时间:7天前

职位描述

(一) 岗位职责
1. 按照公司目标,制定申报计划,完成所负责新药的国内或国际注册工作,包括 IND/CTA,NDA/BLA 等,并负责跟进后续的维护更新工作;
2. 参与公司产品研发策略和注册策略的制定,负责规划产品注册申请的时间与计划,负责注册申请文件资料的撰写、编辑、审核和递交;
3. 负责与 CDE 等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,协助解决注册过程中出现的各种问题;
4. 掌握 NMPA/FDA 对申报资料的要求,与公司研发部门保持良好沟通,提供法规支持,协助解决研究过程中遇到的问题;
5. 及时汇总、分类、整理、归档 NMPA/FDA 等药监部门出台的各项药事法规、文件、技术指导原则,为公司决策提供建议;承担药品政策法规的宣传任务,向公司各部门提供最新的法规信息,定期开展培训;
6. 负责对现有项目的日常维护、资料更新、文献检索翻译等工作,妥善保管药品注册文件;
7. 建立并保持政府部门之间良好的关系;
8. 完成上级交办的其他工作。

(二) 任职资格
1. 生物学、药理学、药学或者临床医学专业本科或以上学历;
2. 有生物制品研发经验或生物制品注册经验或生物技术相关专业背景;
3. 具有 3 年以上注册工作经验,能独立开展相关工作;
4. 具有生物制品成功申报经验者优先;
5. 熟悉 CFDA、FDA 和 EMA 等国家或地区的注册法规指南及药品注册流程;
6. 熟悉 CTD、eCTD 格式申报资料的撰写要求;
7. 具有良好的中文文字表达能力及扎实的文字撰写功底;较强的沟通能力;熟练使用 office、powerpoint 等办公软件;
8. 能够承受一定的工作压力,吃苦耐劳。

其他要求

  • 3人
  • 注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
助理AC2

企业信息

名称:
诗迈医药猎头
行业:
制药.生物
性质:
规模:

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