临床注册高级经理

面议

上海市本科及以上

刷新时间：2020-12-31

职位描述

（一） 岗位职责
1. 按照公司目标，制定申报计划，完成所负责新药的国内或国际注册工作，包括 IND/CTA，NDA/BLA 等，并负责跟进后续的维护更新工作；
2. 参与公司产品研发策略和注册策略的制定，负责规划产品注册申请的时间与计划，负责注册申请文件资料的撰写、编辑、审核和递交；
3. 负责与 CDE 等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，协助解决注册过程中出现的各种问题；
4. 掌握 NMPA/FDA 对申报资料的要求，与公司研发部门保持良好沟通，提供法规支持，协助解决研究过程中遇到的问题；
5. 及时汇总、分类、整理、归档 NMPA/FDA 等药监部门出台的各项药事法规、文件、技术指导原则，为公司决策提供建议；承担药品政策法规的宣传任务，向公司各部门提供最新的法规信息，定期开展培训；
6. 负责对现有项目的日常维护、资料更新、文献检索翻译等工作，妥善保管药品注册文件；
7. 建立并保持政府部门之间良好的关系；
8. 完成上级交办的其他工作。

（二） 任职资格
1. 生物学、药理学、药学或者临床医学专业本科或以上学历；
2. 有生物制品研发经验或生物制品注册经验或生物技术相关专业背景；
3. 具有 3 年以上注册工作经验，能独立开展相关工作；
4. 具有生物制品成功申报经验者优先；
5. 熟悉 CFDA、FDA 和 EMA 等国家或地区的注册法规指南及药品注册流程；
6. 熟悉 CTD、eCTD 格式申报资料的撰写要求；
7. 具有良好的中文文字表达能力及扎实的文字撰写功底；较强的沟通能力；熟练使用 office、powerpoint 等办公软件；
8. 能够承受一定的工作压力，吃苦耐劳。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：生产/质量

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。