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Sr. medical manager(研究院)

面议

上海市

刷新时间:3天前

职位描述

职责描述: 1. 代表申办方领导和管理国际多中心临床试验; 2. 代表申办方,对CRO公司的资质、临床试验服务相关的SOP和QMS进行必要的审查,确保CRO公司满足服务供应商的要求; 3. 代表申办方,参与对境外主要研究PI和研究中心评估,确保研究PI具有相关的研究资质和研究能力,研究中心具备相关临床试验实施的资源; 4. 代表申办方,与国外CRO公司、研究PI共同完成生物类创新药的海外临床开发策略的制定,确保临床开发策略的科学性和高效性; 5. 与研究PI,CRO公司的医学部、临床药理部、数统部和PV部门共同完成临床试验方案的制定和撰写,确保方案的科学性和临床的可实施性; 6. 代表申办方协同CRO公司注册部,参与和FDA在pre-IND和IND阶段的沟通,协助和促进CRO公司加速临床试验的注册速度; 7. 境外临床试验开展阶段,代表申办方与研究PI、研究中心和CRO公司保持密切的协同和高效的沟通,对实施过程中的风险有一定的预判能力提前做好风险控制措施,及时发现临床试验中的相关问题,并督促和协助相关问题的解决,确保临床临床试验的速度和质量; 8. 代表申办方,做好相关的医学审核工作,与研究者进行高效的医学交流和讨论,最大程度的减少受试者的严重方案违背并最大程度的避免受试者脱落; 9. 代表申办方,对临床研究数据和研究报告进行审核,确保临床研究报告的科学性和合理性; 10.代表申办方协同CRO公司注册部,向美国FDA高效的进行生物类创新药的NDA申报,对出现的相关问题进行及时跟进和解决。 任职要求: (1). 主导或作为重要成员参与过国际多中心临床试验,并负责国外部分;有完整I期或II期临床试验经验(项目成功为佳)优先;有抗体药物的临床试验经验优先(尤其是抗病毒领域);有国际多中心临床试验管理经验(PM或MM)优先。 (2). 临床医学博士(医学博士)教育,有海外教育背景、海外药企工作经验的优先。 (3). 英语口语流利,可以与global CRO 无障碍英语交流优先。 (4). 熟悉国外(美国或欧盟)ICH和GCP法规要求,尤其是生物大分子药物方面的法规要求;了解FDA审评原则,有FDA审评沟通经验的优先。

其他要求

  • 9人
  • 临床稽查QA

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
分公司总

企业信息

名称:
诗迈医药猎头
行业:
制药.生物
性质:
规模:

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