临床qa经理/主管

面议

苏州市本科及以上

刷新时间：2021-02-20

职位描述

岗位职责：
1、建立及维护临床QA管理体系文件，审核部门各项流程的SOP和临床研究相关文件，确保完整性、正确性和法规的符合性；
2、负责部门文件的归档工作； 
3、参与计划、制定、和执行临床的标准操作流程，以确保其符合药物临床试验质量管理规范、政策法规、国际标准； 
4、计划并实施稽查，完成稽查报告； 
5、供应商（CRO、SMO、中心实验室等）资质管理和维护工作；  
6、负责监督部门工作是否按照SOP执行；
7、负责监督部门工作是否按照相关管理制度执行；
8、负责CAPA的管理工作：
a、CAPA的发现：主动发现部门存在的未知风险或已知风险；
b、CAPA的发出：向责任部门发出CAPA调查函；
c、CAPA的审核、分析：审核CAPA原因分析是否深入，解决措施是否具体可行；
d、CAPA的关闭：跟踪CAPA，直至关闭。
基本要求：
1.本科及以上学历，医学、药学、生命科学等相关专业；
2.1-2年CRA工作经验，1年及以上临床研究稽查经验； 
3.熟练掌握临床试验相关政策法规（如，政策法规、药物临床试验质量管理规范、相关指导原则）； 
4.良好的沟通表达能力，包括与内外部及合作伙伴的沟通协调能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：临床稽查QA

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。