医学事务经理，PM，医学撰写主管

面议

北京市

刷新时间：2023-06-16

职位描述

PM

职责描述：

1、 全程负责临床试验项目的实施、执行和临床监查，确保项目按照试验方案和公司标准操作程序进行，做好全过程的质量控制；

2、按照公司计划开展临床试验；

3、参与临床项目的临床试验方案制定、临床试验的组织和监控、临床试验中心和CRO的管理；

4、负责管理并解决责任项目发生的一切与临床研究有关的问题；

5、协助项目的内部稽查和质量控制，确保各项目的临床试验严格按照国家法规、临床试验方案及公司SOP进行；

6、协助参与临床试验总结、审核，组织临床会议等；

7、参与临床方案实施过程所涉及注册申报的相关文件撰写及信息跟进提供；

8、协助公司与临床研究单位之间、与各部门之间、临床内部各项目之间的协调与沟通。

任职要求：

1、临床医学专业、药学或生物医学相关专业，本科或以上学历，3年以上工作经验；

2、熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规；

3、具有完整项目管理经验者优先考虑；

4、熟悉PM或CRA工作流程和工作内容，能够独立督促并开展各项临床项目管理工作；

5、强烈的责任心，良好的书面及口头表达能力，协调及计划执行能力，具备较强的独立工作能力及团队合作精神；

6、良好的英文阅读写作能力。

医学撰写主管

岗位职责：

1. 负责撰写及全程修订《研究者手册》、《临床研究方案》、《知情同意书（ICF）》、《临床研究报告（CSR）》及相关的临床医学文件；

2. 跟进临床医学文件审阅过程，将各相关部门的意见正确整合到文件中，确保对矛盾或模棱两可的评论进行阐明并适当解决；

3. 与研究团队紧密合作，按时保质保量地完成文件撰写、审阅及终稿，确保在临床医学文件中所陈述的试验结果和相关信息的准确性和可溯源性，符合GCP，SOP流程和相关法律法规；

4. 管理临床部产生的各类临床医学文件，随时准备配合QA部门的稽查；

5. 精通文献搜索、专题调研，并熟练撰写文献摘要，疾病、适应症摘要，临床研究综述；

6. 修订临床医学文件过程中，勇于质疑、持续论证，不断提高撰写质量和成效；

7. 具备以下经验可优先考虑：

   a.   参与过创建、整理撰写合规临床研究材料及相关SOP流程文件；

   b.   参与过医药行业的临床医学材料整理，熟悉临床研究相关文件模板；

   c. 参与过审核审查临床医学文件，参与过质量控制（QC）检查。

任职要求：

1. 本科及以上学历，医学或生命科学相关专业，三年以上医药行业相关经验；

2. 熟练运用office办公软件，具备熟练的英文阅读、沟通以及写作能力；

3. 有较强的自主学习及独立工作能力，良好的表达能力、沟通及团队协作能力，抗压能力；

4. 英语水平良好，要能够熟练阅读英文文献，独立检索英文文献并进行相关调研；

5. 具备以下经验者可优先考虑：

   a. 一年以上临床研究经验，并熟悉医学写作标准；

   b. 了解药物开发过程；

   c. 具备有关药物开发阶段的临床研究概念，了解FDA法规和ICH-GCP准则。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：其他临床职位

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。