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工艺科学家/研究员

面议

上海市

刷新时间:2020-12-30

职位描述

岗位职责(根据背景符合部分条件):

1.负责(或参与)与药化团队衔接及后续工艺开发和优化,参与创新药物IND申报工作;

2.参与完成多个创新项目CMC的顺利推进,包括项目在临床前IND阶段的工艺开发、工艺转移、放大生产及后续临床及NDA的注册申报方面的工作;    

3.审核项目的工艺研发、产品放大、杂质标准建立和稳定性研究等CMC相关研究内容、研究资料的合规性;

4.负责组织接受药监机构的现场考核和申报资料评审工作,负责组织与NMPA等相关审评机构进行沟通;

5.负责公司整体创新药原料药CMC项目管理和实施;

6.负责与制剂、分析、法规部门的协作沟通,协调整合内外资源,管理、推进项目相关工作;

7.配合公司各部门完成其它相关工作。 

任职要求:

1.医药相关专业的本科、硕士、博士学位;

2.有丰富的药学研究和项目管理经验;

3.熟悉ICH、FDA及NMPA等有关药品研发的技术法规、指导原则;

4.有IND申报经验,参与过药监部门的现场核查尤佳;

5.优秀的逻辑思维和表达能力,良好的沟通能力和良好的团队合作精神;6.能熟练使用中英文表达。

其他要求

  • 1人
  • 生产/质量

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
经理M1

企业信息

名称:
某公司
行业:
医疗设备.器械
性质:
私营/民营企业
规模:
50-99人

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