制剂组长/副总监

面议

上海市

刷新时间：2021-06-22

职位描述

工作职责：

1.规划，组织、指导、实施制剂团队的工作；

2.作为制剂负责人配合各个部门推进外包项目的实施；

3.根据任务节点合理有效地安排实验计划；

4.参与制定与制剂处方工艺开发有关的公司政策，SOP和工作指南；

5.根据ICH指南、行业规范为产品研发稳定可靠的制剂处方与生产工艺；

6.起草/审核小试/技术转移/临床批/注册批/工艺验证方案、批记录与报告；

7.撰写产品的CMC开发报告；

8.在本职范围内进行专业决策，指导下属员工工作，为上级领导提供建议并负责落实；

9.与客户和相关部门人员保持良好的沟通；

10.与员工互动，提升团队合作和工作效率；对组内员工制定年度目标和年度评比。

岗位要求Requirements：

1.学士：至少在同行业有8年的工作经验；硕士：至少在同行业有5年的工作经验；博士: 至少在同行业有3年的工作经验；

2.对新药IND与NDA报批有相应的专业知识和实际经验；

3.有处方前研究、固体口服制剂与液体制剂开发经验；

4.对处方工艺研究有较强的基础知识；

5.熟知ICH, FDA, NMPA和其他法规注册文件, 深入了解并掌握SOPs, GMP, GLP和GDP的专业相关知识；

6.出色的写作和口头交流能力；

7.较强的解决问题能力并有培训员工的丰富经验；

8.有外包公司工作经历者优先。                                   

                     

Job Description:

1.Plan, organize, direct, and conduct the activities in formulation team；

2.Oversee and coordinate related to CRO project in a team-oriented approach as formulation leader；

3.Establish priorities and set up milestones to meet overall R&D project plan effectively and efficiently；

4.Establish company operational policies, SOPs, and working instructions corresponding to formulation/process issues；

5.Develop robust formulations and processes for the product based on ICH guideline and industry guideline；

6.Draft/review the protocol, batch record and report for trial/technology transfer/clinical trial/registering/process validation batches；

7.Prepare CMC reports for drug products；

8.Make complex decisions at this level professionally, gives intelligent advices to internal contacts, provides recommendations to the next level, and is responsible for implementation；

9.Demonstrates corporate values in the performance of the work and interactions with employees；

10.Communicate well with clients and other departments；

11.Performs additional related duties, as assigned, in accordance with job responsibilities and necessary departmental objectives.

Job Description:

1.BSc with 8+ years, or MSc with 5+ years, or PhD with 3+ years of experience in a pharmaceutical lab in R&D and GMP environment；

2.Advanced knowledge and experience in all the elements of IND and NDA filling；

3.Demonstrated expertise in preformulation, oral solid dosage form, and liquid dosage form；

4.In-depth knowledge of formulation/process development；

5.Sound knowledge of ICH, FDA, NMPA and other regulatory guidance documents; in-depth understanding of all pertinent SOPs, GMP, GLP and GDP；

6.Excellent written and verbal communication skills；

7.Strong capability in problem solving and employee training；

8.Working experience in CRO company are preferred.

其他要求

招聘人数：1人
所属部门：CRO团队
汇报对象：部门总监
下属人数：3人
职能类别：研发经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。