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注册专员

面议

苏州市本科及以上

刷新时间:10小时前

职位描述

 岗位职责:

 1. 负责注册申报资料的撰写、整理和归档;负责组织官方缺陷信的回复;负责仿制药开发品种临床备案事宜;负 责参比制剂一次性进口批件申请;负责注册品种的进度跟踪、动态更新及批文领取。 

2. 参与仿制药开发阶段总结资料的合规性审核;协助进行研发方案的合规性审核。

 3. 参与组织仿制药开发阶段证明性文件的认定、收集、整理和归档,包括结构确证、参比采购、委托研究合同及 研究报告等。

 4. 参与仿制药产品外观、颜色、申报资料中相关标签设计工作;负责药品说明书的起草工作。 

5. 参与国内外法规、指导原则等信息的收集、整理、更新;参与为仿制药全研发过程提供法规支持及相关培训。

 6. 配合质量部门完成对关键供应商的质量审计。

 任职要求: 

1. 本科及以上,药学及有机化学相关专业,CET-4 及以上,能进行一定的英语交流;

2. 有欧盟或美国原料药 DMF 文件撰写登记经验或国内完整的制剂项目资料撰写登记经验。

3. 具备较强的资料撰写能力,较强的学习能力、团队协作能力和沟通能力; 

4. 工作积极主动、认真负责、细致,执行力强。   

其他要求

  • 1人
  • 注册专员

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
顾问C

企业信息

名称:
苏州某制药公司
行业:
制药.生物
性质:
规模:

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