药物警戒及药物注册高级经理/副总监

面议

广州市

刷新时间：2021-06-03

职位描述

Job Description

岗位职责：

1、 Effectively manages the drug safety function to ensure that safety reports received from clinical trials (and post-marketing) are processed and reported according to ICH-GCP guidelines, regulatory requirements and company SOPs and procedures.

负责管理药品安全，确保从临床试验中(以及上市后)收到的安全报告严格按照 ICH-GCP 指南、监管要求和公司的 SOP 和程序进行处理和报告。

2、 Provides medical expertise in the review and analysis of clinical study safety information.

运用临床知识及经验对临床试验中出现的药物安全问题做出正确评估与处理。

3、 Participates in the review of individual SAE reports, prepares medical commentary and analysis, and in the preparation of safety evaluations in aggregate periodic reports. Coordinate with other relevant departments to complete the required reports of various pharmacovigilance (DSUR/PSUR, PBRER, RMP, etc.);

参与 SAE 报告的审查，进行医学分析，并在定期汇总报告中作出安全评价。协同其它相关部门完成各类药物警戒所需报告(DSUR/PSUR, PBRER, RMP, etc.).

4、 Represents the Pharmacovigilance & Drug Safety department in safety-related discussions with clinical investigators and regulatory authorities.

代表药物警戒和药物安全部门与临床研究者和监管机构进行药物安全相关的讨论。

5、 Prepares and maintains PV policies and SOPs.

负责制定和实施PV 管理制度及 SOP。

6、Provide regulatory basis by continuously studying laws and regulations and guidelines in China, the United States, Europe, ICH, etc.

通过持续关注和研读中、美、欧、ICH 等相关法规、指南，为公司注册申报提供法规依据。

Qualifications

任职要求：

1、In-depth theoretical knowledge in pharmacovigilance and regulatory affairs, strong problem- solving skills in tox field and experience with pharmacovigilance in global development of unlisted drugs.

深刻的药物警戒和药物注册专业知识和解决问题的能力，有未上市药物全球研发的药物警戒经验。

2、M.S. with 5+years relevant working experiences in biotech or big pharma.

硕士学历 5 年以上在生物制药企业或大型药企的相关领域工作经验。

3 、 Familiar with domestic pharmaceutical industry development frontier information, including relevant policies and regulations, cutting-edge technology and other professional knowledges.

熟悉国内制药行业发展前沿信息，包括相关政策法规、前沿技术等专业知识；

4 、 Good communication and technical writing skills in both Chinese and English. Capable of engaging in scientific dialog among large groups of scientists, senior management, and external scientific experts.

优秀的中英文沟通和写作能力，能与科学家团体、高级管理人员和外部科学专家自如交流。

其他要求

招聘人数：1人
所属部门：临床开发部
汇报对象：医学VP
职能类别：药物安全/药物警戒PV

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。