岗位职责：

1.**国际注册策略制定**：

-负责原料药产品的国际注册策略，确保符合目标市场的法规要求。

-跟踪全球药品注册法规变化，及时调整注册策略。

2.**注册文件准备与提交**：

-负责编写、审核并提交原料药的注册申请文件，包括EDMF、ASMF、DMF等。

-确保注册文件的准确性和完整性，符合各国药监部门的要求。

3.**与药监部门沟通**：

-作为公司与各国药监部门的主要联系人，协调注册过程中的问题。

-跟进注册申请的审批进度，及时反馈并解决审批中的问题。

4.**跨部门协作**：

-与研发、生产、质量等部门合作，确保注册所需的技术资料和数据准确。

-支持市场部门，提供注册相关的法规咨询。

5.**注册档案管理**：

-负责原料药注册档案的管理与更新，确保符合法规要求。

-定期审核注册档案，确保其有效性。

6.**培训与指导**：

-为内部团队提供国际注册法规的培训。

-指导新员工熟悉注册流程和要求。

####任职要求：

1.**教育背景**：

-药学、化学、生物学等相关专业本科及以上学历。

2.**工作经验**：

-至少5年以上原料药国际注册经验，熟悉欧美、亚洲等主要市场的注册法规。

-有成功主导原料药国际注册项目的经验。

3.**技能要求**：

-熟悉ICH、FDA、EMA等国际药品注册法规。

-具备优秀的英文读写能力，能熟练撰写和审核英文注册文件。

-具备较强的沟通和协调能力，能够与内外部团队有效合作。

4.**其他要求**：

-具备较强的项目管理能力，能够同时处理多个注册项目。

-具备良好的分析和解决问题的能力。&nbs*****>