RAHEAD（SM/AD/D)

面议

上海市

刷新时间：2023-04-07

职位描述

1. 负责公司全部在研药品（癌症领域小分子新药）的注册策略，确定注册关键点，把控审批风险；
2. 负责药品申报工作和制订产品注册计划；组织安排完成新药产品注册申报资料的起草、收集、整理和审核，并提交注册申请；配合监管部门办理相关手续，完成形式**、现场核查及技术审评，跟踪药品注册进度，就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通；协助完成审评意见答复、补充资料提交等工作
3. 掌握项目整体进度，定期组织对项目进行阶段性审核；负责对研发全过程提供注册技术要求方面的支持，指导公司项目合规开展； 
4. 参与立项的调研、评估工作，及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求。及时捕捉、解读并反馈NMPA注册相关政策及产品申报信息的更新，为公司决策提供建议并在公司内部做好培训；
5. 在项目研发、申报、审批过程中，与各部门、各合作单位保持良好的沟通和管理工作；
6. 建立和优化注册法规事务相关规章制度和工作流程。
六、任职要求
1. 医学或药学相关专业本科及以上学历；
2. 8-10年在中国药品注册或CMC等相关经验，从事或有意从事新药注册，具备申报CTA / IND、NDA或国际申报经验者优先；
3. 熟悉药品等产品注册流程，熟悉药品注册相关法律法规要求，熟悉NMPA药品注册工作流程，申报资料的撰写审核及与NMPA专家深度沟通的能力；具有较强的沟通、写作能力和优异的组织协调能力；特别是对产品临床开发I-III期临床试验各阶段的技术特点、法规要求、申办方各部门应完成的工作内容等比较了解。
4. 应对对创新药物早期研发过程中出现的一些特殊情况，如工艺改变及相关法规要求及研究内容有比较丰富的经验。能够结合产品特点，协助临床研究部门，对早期临床药理学的研究种类及具体研究内容和方法做出合理的开发策略。
5. 对相关法规中可以加速产品上市的各种情况比较熟悉，如申请突破性疗法，附条件提前上市等，能够配合临床部门制定合理的快速上市临床研究计划。
6. 较强的药品注册信息检索和分析调研能力，能准确理解FDA、EMA等国外相关网站和文献，专业英语阅读能力和专业文献分析能力。
7. 具有良好的项目运作能力、分析判断能力及解决问题的经验，思路清晰；具有较强的沟通、写作能力和优异的组织协调能力。
8. 具有高度的责任心、原则性强，积极工作态度、团队合作及敬业精神，为人正直、自律，工作严谨。

其他要求

招聘人数：3人
职能类别：注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。