细胞治疗中试经理

面议

烟台市本科及以上

刷新时间：2021-04-16

职位描述

1、消化细胞药物技术资料，对新产品技术状态、生产环境要求、控制难点及要点进行规划；
2、负责组织实施细胞药物的中试生产，编制中试（放大）计划、落实中试需要的设备、环境、仪器、人员的需求计划与配置准备、组织编制中试需要的相关工艺文件；
3、负责中试测试、工程批试制工作，拟制测试规程，对过程中出现的问题进行分析、提报，并跟踪问题的解决进度，在中试结束后组织编写试生产报告，组织中试评审；
4、负责临床试验用样本生产，审核和批准管理规程、工艺规程、批生产记录、操作规程等文件；批准生产操作相关的各种指令并确保严格执行；确保生产记录和批包装记录经过指定人员审核并签名后，送交质管部；负责现场记录的审核和保存；
5、协调并执行性能确认、工艺验证、清洁验证等计划，确保完成各种必要的验证工作；确保厂房和设备的维护保养，以保持良好的运行状态；对生产区环境的清洁消毒、监测结果进行控制，保证生产环境符合GMP要求；
6、负责GMP执行状况的监控，定期开展GMP自检，组织完成整改；负责定期对生产相关数据进行统计分析，发现问题和不良趋势时进行改进和纠偏；
7、和相关合作部门通力合作确保中试业务流程的安全和顺利的运作，确保公司要求及相关法规的符合性；
8、带领团队，通过辅导、授权以及提供培训机会来发展团队成员。

工作要求

1. 全日制本科及以上学历，药学、生物等相关专业
2. 精通细胞操作技术，具有三年以上的细胞药物或单抗药物生产实际操作和管理经验。能识别细胞制备控制点，熟悉相关风险控制措施流程，具有基本检查维护的能力。
3. 具有药品生产管理现代理念，掌握一定的生产管理理论、方法与技术，；接受过GMP、生产管理、管理学、药品管理相关法规、微生物知识、工艺和设备验证、设备安全、产品知识等课程的相关培训。
4. 具有一定的组织管理能力并善于与人沟通，能正确理解公司精神和工作内容，操作、执行到位。熟悉生产设备工作原理及工艺流程。
5. 勇于承担责任、接受新的挑战、具有团队精神，品行诚实、敬业、不断进取、思路清晰有大局观、善于沟通。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：中试放大

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。