注册总监

面议

广东省

刷新时间：2023-09-28

职位描述

工作职责：

1、 承担生物制及疫苗的立项信息调研并评估注册风险，制定申报策略；
2、 负责承担项目研发中注册策略跟踪，方案审核，注册资料撰写及整理，形式**；负责项目具体的注册事务实施； 注册中相关检验，核查等事务及跟进工作。
3、 协助上级与药监局、药检所、审评机构等相关的**事务的沟通；协调注册检验与申报审评等过程中遇到的问题。
4、 负责追踪学习及收集国家药品研发注册相关政策法规，及时进行信息反馈，文献检索，为公司决策提供相关的法律法规依据、最新动态和参考意见，为研发人员提供法规支持与答疑。
5、 负责对研发团队关于政策法规信息的宣传培训工作；
6、带领指导组内专员的工作。

职位要求：

1、5-8年以上生物制品及疫苗研发及药品注册工作经验；其中生物制品及疫苗类注册经验3年以上；必须有独自负责的生物制品或疫苗类项目申报成功经历。
2、具有较强的学习能力，能及时掌握药品注册政策和品种最新动态；能够指导和监督研发部门的注册合规性；
3、熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》及相关法规、技术指导原则、GMP知识，了解药品注册申报相关法律法规及注册申报流程；
4、外语六级以上，能独立查阅、翻译相关文献资料；
5、计算机：熟练运用OFFICE办公软件等。
6、其它：普通话，优秀的语言表达能力，较强的口头和书面表达能力、组织、沟通、协调能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：品牌总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。