岗位01、医学经理 工作地点:北京/居家办公
岗位职责:
1、参与公司管线产品临床开发计划讨论及规划;
2、负责注册资料临床文件的撰写或审阅:
3、负责项目医学管理(含医学撰写),包括试验方案设计及撰写、研究者手册及医学管理计划撰写、项目文件审阅(数据管理计划、统计分析计划等);
4、负责项目团队的医学及试验方案培训及问题回复、方案违背管理、入组审核、数据库及医学编码审阅研究者沟通临床试验报告撰写等全流程医学管理工作。
5、负责起草及维护部门SOP;
6、领导安排的其他工作。
岗位要求:
1、临床医学、药学等相关专业,本科以上学历;
2、3年以上医学支持或相关工作经验,有创新药研发经验者有限;
3、能够独立撰写新药临床医学资料;
4、熟悉并充分理解药品临床相关法规和指导原则。