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药物分析总监

面议

杭州市硕士及以上

刷新时间:2021-07-30

职位描述

职位描述:

1、全面负责药物分析部门工作(口服固体制剂,创新药/仿制药)

2、熟悉药品研发流程及审批有关要求,组织开展药物制剂、原料药的药学研究,支持临床前研究、临床试验以及仿制药的研发申报;制定原料药与制剂的质量标准,撰写化药新药的申报材料和相关资料;

3、维护分析实验室的cGMP体系,对员工进行培训、指导和监督相关SOP的执行,确保符合中国NMPA和美国FDA相关法规的要求;针对研发过程当中发生的偏差、变更、OOS/OOT进行评估调查和处理;

4、与CMO/CRO/CTL、供应商进行沟通洽谈相关事宜和合作;善于与公司各部门间协调工作;在部门内部能合理安排资源,有效调动员工积极性,按时保质完成项目;

5、对员工进行岗位技能培训。

任职资格:

1.药物分析、化学或相关专业,硕士及以上学历;

2.有6年以上cGMP环境下药物分析研发工作经验;

3.具有领导管理能力,包括人员管理、cGMP管理和项目管理,以及公司部门之间、与CMO/CRO/CTL的工作协调与对接;有很强的沟通能力和解决实际问题的能力;

4.熟悉药物制剂研发和药物分析研发流程, 负责/参加过多个项目申报(中国、美国等),具有扎实的专业知识和丰富的研发经验,对相关法规(ICH,USP,EP,JP,CP)有深刻了解;

5.英语流利,能搜索阅读翻译相关英文文献,撰写化药新药申报材料。

其他要求

  • 1人
  • 药物分析/药品检验

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

Jay

所在城市:
所任职位:
顾问C

企业信息

名称:
杭州创业药企
行业:
制药.生物
性质:
私营/民营企业
规模:
50-99人

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