制剂注册总监/经理

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刷新时间：2024-03-27

职位描述

制剂经理/总监

1、 负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，并提出实施计划与方案；2、负责制订产品注册项目计划，实施并负责产品注册及咨询事务；负责公司产品注册申报资料的翻译审核、撰写、修改等工作，确保资料及信息合规，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；3、管理和发展公司制剂产品注册团队，及时更新、做好公司内部培训；4、负责公司制剂产品注册项目与法规部门的沟通和协调，包括NMPA、CDE、FDC的相关人员以及药学，临产前，临床专家的沟通，解决药品研发及注册过程中的法规问题；负责注册过程中与审评部门的沟通协调、问题的收集及答复5、负责与公司印度总部就注册问题进行有效的沟通和协调；6、协调公司客户注册团队与印度总部的沟通任职要求：1、 本科及以上学历，药学、生物工程、制药工程、分析化学、生物化学或相关专业，具有10年以上药品注册的工作经历；2、熟悉掌握中国的药品注册法规与注册申报流程；3、优先考虑具有进口药品注册经验的候选人4、必须具有良好的专业英文听说读写能力，能熟练应用英语与相关人员进行专业的交流。  

原料药经理

主要职责：

1、全面负责公司API中国注册任务，确保按照公司总部策略规划完成API在中国的DMF备案和激活工作

2. 管理API注册团队，分配注册工作任务。协调中国团队和总部的工作沟通

3. 与NMPA、CDE、NIFDC等相关机构保持良好的关系和沟通

4. 及时了解并掌握中国相关注册法规的更新与要求，积极与总部各相关部门沟通并确保新规的执行

职位要求：

1. 制药，生物，化学等专业，学士或以上学位

2. 至少7-10年的工作经验（其中3年在注册部门，其余的可以在技术部门（QA，QC和研发部门）

3. 丰富的原料药申报经验（如在中国或美国/欧盟市场）

4 . 英语口语流利，可以使用英语为工作语言

其他要求

招聘人数：10人
职能类别：法规总监/经理

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。