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质量总监

面议

杭州市大专及以上

刷新时间:6天前

职位描述

Purpose / Role Overview岗位目的

1、负责领导整个质量体系的合规框架,持续改进和项目各个阶段的合规。

2、协助总经理进行FDA, EMA ,SFDA等申报工作

3、通过遵守所有相关行业要求、测试规范和质量GMP协议,对供应商、稳定性计划、变更控制程序、文件控制、规范和偏差进行符合GMP的内部和外部审核。

4、搭建并领导质量团队,开展项目不同阶段及投产前培训,降低偏差风险,并被授权提供良好的QA实践和标准成就。

Responsibilities:责任

• 协助总经理协调内部会议,调整借调质量相关内部资源用于杭州项目
• 负责协助总经理进行管线产品项目时间线管控,使用WBS, MS project 进行报告书写,跟踪项目进度。
• 做好产品转移,技术转移等工作的管理
• 全面负责质量体系搭建,于FDA cGMP EMA cGMP (PICS) NMPA (cGMP) 合规负责
• 注册为质量执行人,对产品合规,厂区合规,体系流程合规负责
• 协助总经理开发并完善管理体系生产制度等
• 搭建质量团队,搭建合理有效的QA,QC,法务等部门
• 投产后对产品质量负责,完成对完成召回,不合规,偏差等KPI指标
• 负责供应商把关审计工作
• 召开季度质量回顾会议
• 与当地及国际药监部委建立良好关系

Key Objectives / Outcomes
考核指标
团队领导力

• 集团业务计划及在总经理方针指导下,完成质量部门年度计划和预算。并合规达成要求
• 有效搭建质量团队,团结并精益化质量控制,质量保证,法务团队的工作有效调动员工积极性
• 不断提高内部质量管理体系,确保质量体系不断更新且满足FDA, EMA , NMPA最新要求

涉众管理
• 确保法务,QC,与QA之间有有效的工作模式和方法,使每一个职能单位都快捷有效合规
• 确保有效的交流和会议,使企业内有关联的合作伙伴都了解最新的质量要并达到要求
• 协助研发和业务部门遵循可靠的流程调查质量问题,找出根本原因,并提供长期的解决方案
• 与供应链合作,批准新材料,稳定性计划,最大化产品稳定性
• 代表公司,对客户投诉及偏差进行调查取证,并保持记录并且不断改善

技术与运营方面
• 监督所有文件和程序的批准和沟通,包括监督变更控制和偏差(内部和外部),确保将任何可能影响产品质量或法规遵从性的重大质量问题(如OOS, OOT),以及关键质量和合规指标通知所有涉众.
• 协助审核研发部门开发的产品和工艺
• 参与到供应商的选取,合规认证的工作中来
• 把关相关代加工业务
• 定期查阅,改善审批公司SOP 及相关文件
• 协助总经理完成对FDA EMA 的国际双报,并合规。
Company outcomes
 积极参加公司领导层活动,并积极参加相关学习,交流会,展会
 根据公司制度开展工作
 对质量部门人员安全负责
 积极参加精益及不断改善活动
 积极为一个充满活力、协作的团队环境做出贡献

Core Competencies
所需经验/能力

 • 8年以上质量管理工作经验(5年以上全方位带领过QA,QC,法务和验证团队)
• 撰写过国际双报的质量体系(FDA cGMP 或者 EMA (PICS) cGMP)
• 熟悉制药绿地项目,完成过小分子国际双报项目
• 英文娴熟(建议非强制)
• 熟悉固体制剂,及西林注射冻干等工艺
• 5年以上质量授权人(建议非强制)
• 积极向上的态度,以解决问题为方向
• 以客户服务为导向

Qualifications & Required Expertise
资质及学历要求 • 药学,制药学,医学或相关方面学士毕业
• 8年以上质量管理工作经验(5年以上全方位带领过QA,QC,法务和验证团队。
• 熟悉FDA EMA PICS
• 较强的交流和表达能力
• 较强的技术转移项目管理经验
• 对固体制剂,注射冻干等工艺熟悉

Knowledge & Experience知识和经验

 • 对中国制药法GMP,欧盟EMA及美国FDA有一定认识和知识
• 很强的交流沟通和调和能力
• 全方位多功能的问题解决和决策经验.
• 完善的口头及书面沟通能力.
• 及娴熟的电脑(相关软件)的操作经验
• 可熟练运用word excel ppt 等工具

Safety / OHS Responsibilities
安全,健康及环保责任

 • 确保每个人在其控制区域内的安全,以及在该区域内的安全表现;
• 执行健康和安全政策和安全行动计划,并在其控制范围内不断推广安全作为一项原则价值;
• 鼓励各级工人参与安全对话;
• 通过个人行为标准和参与正式和非正式讨论、工作场所访问、审计和检查,证明对健康和安全的承诺;
• 确保承包商和员工按照安全工作方法声明,安全操作程序和相关协议进行安全工作;
• 确保迅速向高级管理层和职业健康安全协调员报告所在区域的所有伤害和应报告的事件;
• 在事故或伤害发生后,尽快进行或协助进行事故调查和风险评估,包括提供相关知识和信息;
• 跟踪调查,在规定的时间内实施纠正措施;
• 根据要求进行工具箱演讲,并保存本次和其他培训的与会者记录;
• 为OHS协调员提供建议和输入,以加强安全活动;
• 根据需要支持受伤的工人。

其他要求

  • 6人
  • 生产总监/副总

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

Li

所在城市:
所任职位:
经理M

企业信息

名称:
四川知名药品生产研发销售企业
行业:
制药.生物
性质:
私营/民营企业
规模:
1000-1999人

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