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QC总监

面议

杭州市

刷新时间:2021-06-01

职位描述

·负责按照公司新药研发管线的目标规划,统筹安排QC资源,及时完成各项目样品的质量检测工作,完善QC管理制度,按现行法规建立和完善检测方法和质量标准,创建,维护质量控制管理体系, 操作规程,分析方法,培训材料,质量标准,保证QC人员在工作中使用正确的方法。

·建立世界一流的,符合中美药典标准的临床产品放行测试团队。

·负责生物新药研发样品的检测和结果分析支持,完成检测报告和数据审核。

·建立和指导一系列与生物药相关的测试工作包括方法验证,稳定性考察及产品质量标准;建立和指导其他相关放行测试的方法验证,稳定性考察和产品质量标准;

·建立符合GMP规范的检测平台建设和维护工作,完成申报临床样品、临床试验样品的检测和放行;配合QA部门审核成品发放前批生产记录,决定成品放行,及审核不合格品处理程序; 

·负责与其他部门合作解决QC检测过程中遇到的技术问题,和各种质量偏差问题;

·配合QA和RA部门与药监和药检等有关政府部门的沟通和建立有效的合作关系,配合新药申报、生产申报等相关工作;

·负责组织质量相关的申报资料撰写、及和R&D部门配合,负责实验室相关测试方法的转移和验证等工作。

任职要求:

·学历要求:本科及以上学历

·专业要求:分子生物学、生物工程、生物化学、药学等相关专业

·5年以上生物制药行业质量方法建立(Assay development) 及GMP质量控制QC相关工作经验

·1年以上团队管理经验;有海外工作背景、或国内外知名生物制药公司者优先

·有AAV,LV,抗体,蛋白药的上游和下游工艺研发知识和经验者优先

·具备良好的领导力、分析能力、沟通能力、项目管理能力,和团队工作协调能力

·具有良好的中,英文沟通及写作能力

其他要求

  • 1人
  • 质量总监/副总

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
BP

企业信息

名称:
诗迈医药猎头
行业:
制药.生物
性质:
规模:

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