QC总监

面议

杭州市

刷新时间：2022-01-11

职位描述

·负责按照公司新药研发管线的目标规划，统筹安排QC资源，及时完成各项目样品的质量检测工作，完善QC管理制度，按现行法规建立和完善检测方法和质量标准，创建，维护质量控制管理体系， 操作规程，分析方法，培训材料，质量标准，保证QC人员在工作中使用正确的方法。

·建立世界一流的，符合中美药典标准的临床产品放行测试团队。

·负责生物新药研发样品的检测和结果分析支持，完成检测报告和数据审核。

·建立和指导一系列与生物药相关的测试工作包括方法验证，稳定性考察及产品质量标准；建立和指导其他相关放行测试的方法验证，稳定性考察和产品质量标准；

·建立符合GMP规范的检测平台建设和维护工作，完成申报临床样品、临床试验样品的检测和放行；配合QA部门审核成品发放前批生产记录，决定成品放行，及审核不合格品处理程序； 

·负责与其他部门合作解决QC检测过程中遇到的技术问题，和各种质量偏差问题；

·配合QA和RA部门与药监和药检等有关政府部门的沟通和建立有效的合作关系，配合新药申报、生产申报等相关工作；

·负责组织质量相关的申报资料撰写、及和R&D部门配合，负责实验室相关测试方法的转移和验证等工作。

任职要求：

·学历要求：本科及以上学历

·专业要求：分子生物学、生物工程、生物化学、药学等相关专业

·5年以上生物制药行业质量方法建立(Assay development) 及GMP质量控制QC相关工作经验

·1年以上团队管理经验；有海外工作背景、或国内外知名生物制药公司者优先

·有AAV,LV,抗体，蛋白药的上游和下游工艺研发知识和经验者优先

·具备良好的领导力、分析能力、沟通能力、项目管理能力，和团队工作协调能力

·具有良好的中，英文沟通及写作能力

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：质量总监/副总

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。