制剂经理（NDA)新药

面议

杭州市

刷新时间：2022-04-18

职位描述

1. 负责组织及分配中试制剂车间项目任务，业务范围包括IND项目制剂技术对接、生产方案及生产批记录的起草与撰写、服务于临床用药的GMP批次制剂产品的生产等。
2. 负责推动与衔接制剂项目的临床用药生产工作，并对相关技术人员指导及培训。
3. 负责解决部门内所有制剂生产问题，在内外部进行有效的资源调配。
4. 协同研发项目解决生产中出现的技术问题，协同审阅工艺交接文件。
5. 协同研发项目开展NDA申报的支持性工作。
6. 能够独立检索国内外文献、专利、CDE指导原则、ICH指导原则、FDA指导原则等资料。
7. 与上级进行良好的沟通汇报，并与外部单位或部门做好沟通联络工作。
8. 其他生产及管理工作。

  1. 学历：□无学历要求 □中专/高中 □大专 本科 硕士 □博士或以上
2. 专业：药剂学或相关专业
3. 工作经验/行业经验/本岗位经验：□应届毕业生 □1-3年 □3-5年 5-8年 □8年以上
4. 知识/技能：具有丰富固体制剂研发经验；精通固体制剂的研发、工艺放大及申报工作；具备国内外成功申报制剂产品的经验；能够熟练的检索、运用各类中、英文制剂学文献；具有良好的个人品质、团队合作精神及沟通能力。
5. 外语程度：□不要求 CET-4 □CET-6 □TEM-8 □其他语言，请具体说明
6. 计算机能力：□不要求 熟练操作office软件 □国家计算机二级 □国家计算机三级 □其他
7. 出差频率：□不出差 偶尔出差 □经常出差

 贝达药业股份有限公司成立于2003年，总部位于浙江杭州，是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。2016年11月7日，贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市，股票代码：300558.SZ。

      公司现有员工1400余人，组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队，包括数十位海归博士，其中7位入选国家高层次人才计划，7位入选浙江省高层次人才计划，在北京、杭州分别设有新药研发中心。公司自主研发了我国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳®），2011年6月获批上市。上市以来已经有25万多名肺癌患者服用，并且持续开展后期免费用药项目，累计发药500万余盒，市场价值超100亿元，两次获得中国专利金奖，斩获中国工业大奖，荣获我国化学制药行业和浙江省企业界第一个国家科技进步一等奖。

       公司针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病，持续增加新药研发投入，2017年投入3.8亿元，2018年投入5.9亿元，2019年增加到6.8亿元，占比达43.4%。目前有在研创新药项目30余项，13项进入临床试验，4项正在开展Ⅲ期临床试验，其中盐酸恩沙替尼项目已提交中国上市申请，并被纳入优先审评程序，全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进，有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。

       公司积极响应国家号召，打造了生物医药创业创新平台——贝达梦工场，帮助更多科学家实现创业创新梦想。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：药物制剂

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。