分析经理/总监

面议

杭州市

刷新时间：2021-04-01

职位描述

岗位职责：

1、负责研发分析实验室（理化分析组、生物学活性组、质量表征组等）综合管理和体系建设，负责制定、修订、审核以及维护实验室管理规程，保证研发分析实验室的高效运转并符合GLP、ICH、CFDA等相关要求；

2、负责组织和监督实验室仪器设备的选型、购买、调试、验证以及维护，负责建立仪器使用以及维护标准操作规程；

3、负责组织开展检测方法的开发和确认，包括基于LC-MS、U/HPLC、CE等技术的理化检测方法，以及建立基于ELISA、细胞活性等技术的生物学活性检测方法；

4、负责组织开展产品（包括中间体、原液、成品以及参比品等）的检测、稳定性研究及质量属性研究；

5、负责组织开展产品有关物质以及工艺相关杂质研究，负责相关检测以及鉴定方法开发以及实施；

6、负责组织开展工艺研发阶段产品质量跟踪及检测，负责组织开展工艺研发阶段产品初步稳定性研究；

7、负责审核分析实验室原始实验记录以及结果报告，负责建立原始记录的管理和保存流程，负责建立电子数据的保存和备份流程，使其符合数据真实性及可追溯性要求；

8、负责实验室检测数据的分析、统计及汇总，会同研发部门建立产品（包括中间体、原液、成品以及参比品等）质量标准；

9、负责检测方法的转移和接收，审核转移方案、记录以及转移报告；

10、负责关注和跟踪分析技术的进展以及相关法规的更新，并指导实验室相关检测方法的维护和更新；

11、负责组织开展申报资料中质量部分的撰写和审核，以及与注册部门的沟通和协调；

任职资格：

1.具有生物大分子药物IND申报经验、有分析团队管理经验、具有质量控制（QC）或研发分析工作经验；

2.具有药物分析、药学、生物技术、生物工程等相关的研究生及以上学历；

3.研究生5年以上，博士2年以上药物分析相关工作经验，条件合适者，可适当放宽年限。

4.熟悉CP\USP\EP、GMP等相关法规者优先；

具备足够的分析和解决问题的能力；工作严谨、负责，善于交流沟通.；

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：药物分析/药品检验

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。