QA经理

面议

江苏省本科及以上

刷新时间：2021-03-23

职位描述

主要职责
1.协助分管负责人推进质量保证体系的建立、执行和优化；协助研发、QC、设备和生产等各职能部门建立和维护系统化的质量管理程序。
2.负责QA部门的日常管理，并依据公司相关规定协调各相关部门的合规工作。确保公司各项工作满足公司规章及国家监管当局的各项监管及技术要求，并符合公司境外目标市场的监管及技术要求（包括FDA、EMEA等）。
3.负责审核和批准药物研发、生产整个生命周期的质量管理规程和文件，包括但不限于药物研发方案和报告、质量标准、工艺规程、SOP等。确保质量文件的起草、审批、生效、分发、修订、回收、销毁及作废流程得到有效控制。
4.负责审核和批准公司整体培训计划，与HR及各部门负责人建立年度培训计划、部门矩阵及个人培训计划，确保所有员工都经过必要的岗前培训和再培训。
5.负责药品生产全过程的质量监督保证、配合新产品的小试、中试、报批、核查和试产等相关工作，协助完成新品种报批工作。
6.负责供应商资格审查、审计与评价；负责原辅料、包装材料、中间产品、成品的放行等，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、工艺规程、质量标准。
7.负责公司质量风险管理。主导偏差调查、纠正预防措施、质量自查、变更管理等质量活动。
8.协助验证部门完成相关验证工作。
9.负责公司数据完整性的管控，并定期核查；确保研发、生产相关数据真实、有效，及时、规范。
10. 负责国家药品质量管理相关政策、法规和技术要求的收集、追踪和提报，及时掌握其最新变化并作归档管理、落实培训；以确保研发质量体系符合要求。
11. 组织管理评审，撰写质量方针、趋势分析、质量月报、质量年报，促进质量的持续改进。
12. 协助CQO完成年度预算的编制和执行。
13. 根据公司发展需要，完成公司管理层交付的其它质量相关任务和工作。

任职资格
1. 具有药学或相关专业本科及以上学历；
2. 10年以上无菌制剂药品生产企业QA经验，5年以上QA管理经验，熟悉质量体系的建立及维护；
3. 熟悉药品生产、质量、GMP及相关法规培训；
4. 较强的独立判断、解决问题的能力；
5. 良好的英语听、说、读、写能力
6. 有FDA审计经验者佳。

其他要求

招聘人数：1人
汇报对象：CQO
职能类别：QA总监/QA经理/QA主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。