要求:
1 .本科,生物类、制药类等相关专业;2年药企清洁验证管理相关工作经验,具有GMP认证经验;具有层析/超滤设备清洁操作&纯化工艺操作/计算机系统验证经验者优先;
2 .接受过GMP方面的培训;
3 .较强的文字撰写能力,能够独立进行各类验证文件的编写及实施.
职责:
1.参与验证总计划、培证管理程序、验证方案、设计文件等相关文件的起草或审核,确保清洁计算机系统验证符合相关法规验证方面的要求;
2 .参与具备CIP功能工艺设备的FAT/SAT工作,使设备验收的顺利进行;
3 .参与清洁工艺程序的开发,取样方法&检测方法的筛选;
4 .起草或审核清洁验证方案,督导清洁验证工作的执行;
5 .组织对公司睑证方案的培训等;