PV

面议

上海市

刷新时间：2021-08-31

职位描述

职位名称：PV 经理汇报对象：CMO

工作地点：中国.上海.张江

工作职责

一、建立并完善药物警戒管理体系：

1、依据药品不良反应监测和报告有关法律和法规，以及药物警戒管理规范等方面的要求，建立公司药物警戒管理体系，进行体系的监督及完善，并持续改进；

2、确保不良反应监测和报告相关检查通过，满足公司战略发展的需要。二、药物警戒体系及药品安全管理：

1、主持药品安全委员会日常工作，组织和召开安委会会议；

2、编写公司药物警戒体系文件，完善必需的 SOPs；

3、主导从各种渠道收集药品安全性信息并处置；

4、主导个例药品不良反应/事件的分析和识别，调查和评估；

5、主导撰写，审核并上报药品定期安全性更新报告；

6、组织药品上市后重点监测项目，负责全程进度控制和质量管理；

7、主导撰写，签批并上报（定期）药品不良反应（事件）分析报告；

8、主导公司药物警戒体系内审和外部审计；

9、负责药物警戒知识全员培训；

10、药品安全信号监测和评价；

11、协助药品不良反应监管机构提出问题的回复；

12、参与 IND/BLA 审批文件CTD 中药物警戒/安全相关板块文件的撰写。任职要求

一、硕士及以上学历，医学和药学或生物学相关专业；

二、掌握药物警戒相关法律法规、国家对药品不良反应监测和汇报的相关要求、国内外 PV 检查要求等。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：药物安全/药物警戒PV

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。