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CQA经理、高级经理

面议

上海市

刷新时间:2021-07-20

职位描述

 一、 CQA高级经理  

因注册临床-质量保证部的工作需要,需要2名CQA高级经理协助质量保证部体系搭建及现场稽查的协调管理等工作。
具体工作职责及工作内容
1、参与在研临床试验项目稽查整体流程,包括稽查计划的制定、稽查前准备、执行现场稽查、稽查报告撰写及CAPA审核跟踪等;
2、参与临床试验项目国家局核查前准备及现场支持工作;
3、承担在研临床试验项目稽查负责人职责,在部门领导和研究领域稽查负责人的监管指导下,对项目相关资料(包括研究方案、知情同意书等)进行审核并给予意见,并负责研究项目全周期稽查及质量保证工作;
4、定期总结临床稽查问题,及时向部门领导和领域稽查负责人汇报,组织培训讨论;
5、完成领导安排的其他工作、协助部门内部其他职能工作的执行,包括但不限于SOP撰写、法规解读、培训管理等工作;
6、服从领导安排的其他工作、能够适应出差。
最低学历 本科 专业要求 临床医学、护理学、预防医学、药学、生物学等专业背景的本科或硕士
资格证书 具有较好的英语水平,通过英语四级、六级及以上
工作经验 1.具有3年以上临床研究质量保证工作经验,包括但不限于研究中心现场稽查、临床试验标准操作规程SOP撰写、GCP相关培训管理等;或者作为CQA经理至少3年;
2.担任稽查组长职责,带领稽查小组完成10次以上研究中心现场稽查全周期流程的组织和执行工作;
3.承担研究项目稽查负责人职责,与临床研究项目团队沟通协作,良好完成研究重要文件审核、项目稽查总结报告撰写、稽查问题沟通培训等工作;
4.参与过临床试验项目国家局核查前准备及现场支持工作。
知识技能 1.能熟练进行计算机操作和office办公软件的应用;
2.熟悉药物临床试验流程、国际和国内临床试验质量规范GCP以及国家相关政策法规。
能力素质 具备一定的组织、协调和沟通能力,既能独立工作亦具备团队合作精神
其他要求 身体健康,年龄40岁以下
工作地点 上海、北京

  

二、CQA经理  

因注册临床-质量保证部的工作需要,需要3名CQA经理协助质量保证部现场稽查工作。
具体工作职责及工作内容
1、参与在研临床试验项目稽查整体流程,包括稽查计划的制定、稽查前准备、执行现场稽查、稽查报告撰写及CAPA审核跟踪等;
2、参与临床试验项目国家局核查前准备及现场支持工作;
3、定期总结临床稽查问题,及时向部门领导和领域稽查负责人汇报,组织培训讨论;
4、完成领导安排的其他工作、协助部门内部其他职能工作的执行,包括但不限于SOP撰写、法规解读、培训管理等工作;
5、服从部门领导安排的其他工作;
6、能够适应出差。
最低学历 本科 专业要求 医学或管理相关专业本科及以上学历
资格证书 具有较好的英语水平,通过英语四级
工作经验 具有2年及以上项目经理、临床研究监查员CRA及稽查员等工作经验、参与过国际多中心项目者优先考虑
知识技能 1.能熟练进行计算机操作和office办公软件的应用;
2.熟悉GCP、国际及国内临床研究相关法规、指南等。
能力素质 踏实肯干,具有敬业精神和团队意识

其他要求

  • 5人
  • 临床稽查QA

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
分公司总

企业信息

名称:
上海某医药集团
行业:
制药.生物
性质:
国有企业
规模:
10000人以上

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