1、负责支持公司的临床开发计划和NDA申报要求的药理、毒理项目总体实施计划; 2、负责新药研发中的机制解读、临床前药理毒理等相关研究的具体试验设计; 3、负责与CRO公司沟通、协调、推进药理毒理相关研究,跟踪试验进度、监督委托单位研究质量和审核研究数据; 4、负责撰写INDNDA申报资料药理毒理部分,配合注册人员完成药品申报工作,协助临床方案的制定; 5、根据研发需求及所承担项目,跟踪查阅、总结国内外学术资料;为药物评价提供药效、药代动力学及安全性评价等方面的专业支持; 要求: 1、药理学专业或生物学专业背景,硕士及以上学历,硕士8年及以上工作经历,有相关药理毒理项目工作经验优先; 2、有GLP相关工作经历或熟悉GLP相关指导原则,有药效学评价试验及pk经历(体内、体外、PK)工作经历或背景者优先,有在CRO药理毒理及药代动力学背景者优先; 3、熟悉国家技术审评的要求及国家药品管理的相关法规;