QA经理

面议

苏州市

刷新时间：2022-05-26

职位描述

1、 岗位职责
1) 建立质量保证系统质量体系，并负责组织实施和运作，确保生产管理和质量控制符合GMP的要求。
2)      负责起草并完善质量保证管理文件，组织建立GMP文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。
3)      负责统筹现有车间和新建GMP设施的维护、验证等工作。
4) 负责审核公司生产、质量相关人员培训计划并对人员培训的实际效果进行评价。
5) 负责物料的质量管理，对外部关键物料供应商进行质量审计。
6) 负责各生产工艺开发和GMP生产现场的QA管理以及质量控制部门的QA管理，监督生产工艺规程及QC操作规程的有效执行，组织偏差调查处理和纠正预防措施的提出和跟进，召开质量分析会及日常质量培训。
7) 负责批生产记录的审核，参与自制原料、CART等产品的放行工作和批记录的归档管理；负责生产现场质量管理记录等的收集、审核和档案整理；负责生产相关偏差的调查以及后续CAPA的跟进；负责生产相关变更控制的处理以及后续CAPA的跟进；负责细胞治疗产品供者单采样本接收监督、放行管理以及台账的维护；负责自制原料、细胞入库等的监督管理；
负责各项与临床相关的对接工作，如发运流程、退库流程等；负责生产相关物料、耗材、包装材料的料管理、检验审核和放行，并负责维护相关台账；负责各项与临床相关的对接工作，如发运流程、退库流程等；负责生产方面各质量数据台账的审核与维护；参与内部质量体系审核，并跟踪不符合整改项；参与业务相关体系文件的起草和审核；协助完成上级领导安排的其它QA质量管理工作。
8) 定期组织公司产品相关质量分析会议，并对公司产品的生产、质量风险评估、纠正与预防措施等工作的审核和评价、报告工作。
9) 与各部门合作，准备相关文件，完成新药申报工作，通过NMPA现场核查。
2、任职要求
1) 具有相关专业本科及以上学历，5年以上质量管理经验，有细胞治疗产品或者单抗等无菌制剂生产以及质量管理的QA经验者优先。
2) 熟悉医药行业相关法规，掌握药品质量管理体系，现阶段能够按照产品IND申报要求及中国药典相关质量法规熟练开展工作。
3) 能够结合新药研发型企业特点和需求，建立、推行适合公司发展阶段的GMP体系。
4) 具备良好的沟通能力、应变能力，较强的抗压能力及团队协作能力、计划与执行能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：QA总监/QA经理/QA主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。