CMC VP

面议

广州市

刷新时间：2021-06-17

职位描述

  1. 制定科学的、符合法规及临床要求的CMC战略计划；及时安排和协调项目会议，领导CMC职能的讨论；
2. 在技术转移（国外转产至国内）、工艺开发、工艺验证的不同阶段，制定详细的项目管理流程计划（包括时间表、成本、交付物和验收标准等），并对CMC开发的整个过程进行监控和管理，确保其项目进度和预算，并遵循国家相关管理机构和法规的要求；
3. 负责协调内部的研发、临床前、医学和注册团队与外部CMO的沟通联系，主动识别和解决项目风险，为管理层决策提供CMC方面的建议；
4. 审查受委托文件和记录，以确保文件记录的科学性、完整性和可追溯性；总结每个CMC职能部门的项目进度和技术数据；根据临床和注册部门的要求编制总结报告；
5. 负责CMC项目预算和管理，负责组建、培养和管理CMC项目团队成员；

任职要求：

1. 博士学历，从事药品研发尤其是生物大分子CMC相关领域至少10年以上经验，有承担过大分子项目上市申请经验者优先；
2. 掌握生物药研发、生产等相关技术指南，熟悉CMC、中国药品监管、注册相关法规及申报流程，了解美国或欧洲药品注册法规和相关指南；
3. 具有较强的项目管理及沟通能力；
4. 良好的药学专业英语沟通和互译能力。
5. 具备良好的团队合作精神，适应生物药初创的文化价值观。  

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：CMC

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。