职责描述:
1、制定、维护并执行公司GCP稽查计划,和对临床研究服务提供机构的评估;
2、按照规定的临床管理程序,监督GCP的临床实施情况,以应对监管部门检查和公司内部稽查;
3、根据临床课程设置和本地培训计划,为CRA和其他临床研究人员,组织、制定和实施入职、在职培训计划,培训内容包括GCP、SOP、ICH指南和现行临床监查程序;
4、为CRA提供建议,协助其解决工作中的问题;
5、联络各项目的临床监查经理,确认具体负责的CRA和团队培训需要;
6、保证SOP和ICH指南的正确解读和实施;
7、与临床监查团队负责人共同制定和审核项目培训材料。
任职要求:
1、五年以上的临床研究方面的经验(有培训工作经验的优先);
2、药学、临床或相关专业的本科或以上学历;
3、良好的中英文沟通表达能力;
4、开朗、积极主动、有团队精神。