创新药注册经理，国际注册（进口）

面议

上海市

刷新时间：2023-03-30

职位描述

负责创新药的注册工作，包括公司自行开发和BD引进项目。具体工作要项如下：
 
从注册角度对项目立项进行评估，包括注册策略、可行性、风险、研究完整性等。
策略制定——综合考虑国家政策、法规要求，制定出可行的注册策略，与市场、临床、研发等共同确定产品开发策略
计划制定——根据国家法规要求，包括技术方案、时间、法规符合性等，参与项目团队讨论，协助制定，并提供建议及决策。
研发跟进——参与项目开发，与项目团队密切沟通，确保研发符合注册申报要求，解答研发过程中的注册相关问题，协助解决技术/专业问题咨询解答。对非临床和药学等研究方案或委托研究合同进行审核和修改，对里程牌资料进行审核。确保**新法规、新要求落到项目中。
资料准备——根据项目整体计划，制定具体的注册工作分工，过程中负责审核资料的完整性及逻辑性，并评估其研究内容与法规的符合性，确保资料符合注册申报的要求。根据要求起草不同的资料模板，必要时指导撰写注册资料。
注册申报及审评审批跟进——根据领导安排完成沟通交流会的资料准备及会议申请、跟进、协调等；根据要求提交注册申报，并及时跟进资料受理、发补、组织答疑、资料更新、药检复核、现场核查等工作。
协助部门负责人进行体系建设、团队建设。
 
任职资格
1、学历经验（仅作为辅助，不作为强制要求）：药学、生物化学等相关专业；本科及以上学历，从事注册工作7年以上；或硕士学历，从事注册工作5年以上；或博士学历，从事注册工作3年以上。
2、项目经验 3个以上完整、系统的创新药资料撰写、审核及申报经验。
3、专业技能（硬性要求）：熟悉NMPA、FDA、ICH等法规及指南要求，熟悉不同注册分类产品的申报流程，熟悉M1-M5资料，能独立进行注册申报工作，并适当指导下属进行资料撰写、审核；有注册全流程经验，包括会议申请、资料递交、受理、补正、现场核查、样品送检及对接等。
4、沟通能力较强，有团队精神；工作严谨认真，有奉献精神。

国际注册（进口）

职位描述：
1、 BD拟引进产品注册角度评估
2、 确定引进产品的后续注册工作，包括不限于注册策略方案制定及以下常规注册工作：
1）对于国内已获批的产品，负责将其转移到我们公司，以及其他上市后注册维护；
2）国际已获批国内尚未获批的产品，负责在国内的注册申报；
3）国内国外都没有获批上市的品种，负责国内的注册申报，国内申报时根据国际注册的情况，综合选择最优策略和路径；
3、我司产品海外销售，相应目标市场的注册；
4、法规解读；
5、协助解决其他关联团队的注册相关问题
任职资格：
1、本科及以上学历，3-5年以上药品注册经验或新药非临床研发经验；
2、具备主动思考能力、学习能力和对未知问题的解决能力；
3、有国际注册经验者优先考虑；
4、英语听说读写流利者优先考虑；

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。