生物药物制剂生产总监

50-55万元/年

泰州市本科及以上38-45岁

刷新时间：2022-10-21

职位描述

至少做过生物药制剂生产2-3年以上，纯  化药的不行，一定做过成品制剂生产的，上游下游目前有生产的经理，上下游+制剂一共100人左右，制剂生产在20-40人

职责描述：
1. 领导早期到后期临床生产项目和商业化生产项目的技术转移活动。
2. 领导与内外部合作伙伴（即客户、工艺开发、供应商）在战略性和复杂项目或研究方面的合作，并在技术报告和内外部汇报中展示结果。
3. 对下游生产进行技术监督（料液澄清到原液灌装），有过滤、色谱、超滤、原液灌装的操作的经验。
4. 执行厂房适配性分析，包括工艺放大/缩小计算、差距评估和风险评估，并确定内部和外部技术转移活动的风险缓解策略。
5. 确定每个过程的新项目规格、溶液制备方法和体积，并协助与供应商协调。
6. 制定并实施下游控制策略。
7. 确定并实施运营改进，构建改进运营和产量的新技术方法。
8. 准备、**技术文件，包括支持批次记录、协议、SOP、制剂/溶液/介质记录、组件规格、项目报告和工程规格。
9. 领导工艺验证，确保验证策略的设计符合业务需求、区域和全球监管合规，并支持验证活动后的持续流程验证。
10. 解决复杂的生产问题并提出运营和实施的解决方案。
11. 设计/协助一次性系统和不锈钢系统设计。协助设备选择、认证和启动活动，并与操作人员合作，以确保设备运营程序稳健。
12. 领导技术偏差调查并与运营和质量管理部门合作，以确定 OOS、OOT、复杂偏差、变更控制期间的流程/产品影响评估，执行根本原因分析并实施 CAPA。
13. 为cGMP 生产运行提供监督和技术支持。
14. 撰写和分析过程数据、实验研究数据（即多变量分析），并通过生产更新和活动总结报告与内部利益相关者、客户和高层管理人员进行沟通。
15. 协助生成新流程引入的物料清单 (BOM)，并在必要时在流程修改期间更新 BOM。
16. 根据药典要求编写材料规格并满足引入过程的等级要求。
17. 通过与质量保证部门合作，确保监管检查准备就绪并确保产品符合地区监管要求。

任职要求：
1. 较强的人际交往和沟通能力，中英文口语和写作能力。
2. 下游生物制药生产工艺的开发和运营经验，包括色谱、UFDF、**过滤、原液灌装、冻融等。
3. 与同事和跨部门合作伙伴建立牢固的关系，以实现更高的绩效。提高标准，挑战现状来提高创新积极性。
4. 科学或工程专业，本科7年行业经验，硕士5年行业经验，博士3年行业经验。
5. 实验室规模和生产规模的生物制品下游工艺技术和设备经验。
6. 熟悉技术转让和放大技术。
7. 了解行业最佳实践，包括设备设计、工艺技术、工艺验证以及与卫生当局的交流。
8. 有cGMP 生产环境和合规要求经验者优先。
9. 熟悉工艺开发和支持 IND 开发和早期 cGMP 生产的技术知识。

其他要求

招聘人数：1人
所属部门：生产部
汇报对象：总经理
下属人数：40人
职能类别：药物制剂

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。