工作职责:
1、负责部门SOP的起草、修订工作,并监督SOP的执行质量;
2、负责质控专员的招聘与管理工作;
3、 负责制定临床项目的质量监控计划并实施,确保临床研究过程符合研究方案、部门SOP、GCP及行业标准,并审批质控报告;
4、负责跟踪质控问题解决情况,保证项目质量;
5、负责临床研究项目文件质控,保证项目文件质量;
6、负责国家部门核查、第三方稽查的筹备、接待和回复工作
任职要求:
1、医药、卫生、临床及其相关专业,本科及其以上学历;
2、5年及以上临床试验经验,2年以上质控专员经验,至少接受过1次国家局检查,熟知临床研究相关法律法规和标准操作流程,具备质量控制和风险管理的思路和能力;
3、具备团队协作精神,良好的沟通表达能力和协调能力。