岗位职责：
1.注册临床试验研究方案及相关文件（CRF、统计分析计划、数据管理计划，药物安全报告管理计划等）的撰写或审核；
2.就临床试验项目与PI和CRO进行医学沟通，确保项目的科学性、严谨性；
3.site启动前的方案培训和沟通，site启动后执行过程中遇到的医学问题的解答；
4.临床试验各相关节点的医学监查，及时发现研究中存在的问题并予以解决；
5.临床试验期间不良反应的医学调查、判断及与相关人员的医学沟通，配合PV部门的药物警戒工作；
6.IND和NDA申报材料中临床相关文件的撰写或审核。
主要工作联系（内部）:临床试验运营团队；药物警戒团队，临床前研究团队
主要工作联系（外部）:研究中心PI；CRO合作机构；CDE
任职资格:
1.硕士及以上，医学相关专业，临床医学专业优先；
2.医院临床科室、制药企业或CRO公司3年以上临床研究工作经验，至少完整经历1项注册临床试验全过程；
3.熟悉注册临床试验相关法规和指导原则；
4.具有清晰地书面和口头表达能力，善于沟通；
5.具有问题解决能力及应急预案管理能力；
6.具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下独立完成工作。