Head of Regulatory Affairs (Senior Director or above)

面议

市辖区

刷新时间：2022-08-11

职位描述

Head of Regulatory Affairs (Senior Director or above)
Report to CMO

BioNova Pharmaceuticals (Shanghai) Limited

岗位职责：
1.负责公司自研及引进项目的新药/进口药注册申报；
2.管理带领注册团队、负责制定新药注册战略、协调各研发部门及外部CRO完成IND及NDA注册申报资料规范化撰写及校对，负责高质量申报材料的整理归档并在规定时间内完成申报；
3.负责药品注册过程中代表公司发起协调与药监等有关部门的会议和书面沟通、解读法规要求并评估公司新药开发战略，包括与省级和国家局新药注册和审评部门的沟通、协调审评专家；以及包括药检所、药典会等相关评审辅助机构的工作往来；包括注册咨询和沟通、申请和组织咨询会议、答辩等工作，具备良好的沟通及协调能力，能独立处理政府事务，并配合药品监管部门办理相关手续，建立并维护和药品评审机构人员及其他相关人员的关系，保持良好沟通；
4.负责对已申报品种的审评进度进行跟进，积极解决在审评和检验过程中出现的问题；
5.跟踪国内外药政法规动态，协助其他部门处理国家、省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务；
6.撰写药品注册申报相关材料，递交、跟踪和管理药品申报材料，把控进度，管理时间节点；
7.全面熟练掌握FDA、EMA、CFDA的法规要求，ICH指南，对FDA及欧盟的法规的要求有一定的了解；
8.负责临床项目在监管机构的网站上注册和更新、负责并执行所有在研项目的状况更新;
9.制定并更新注册申报相关的SOP，撰写制定MAH相关的持有人质量管理体系和评估标准。
 

Job Requirements:
1.具有药学、医学及相关专业硕士以上学历，具有10年以上的注册工作经验，有肿瘤新药IND/NDA申报经验者优先；
2.5年以上的团队管理经验及管理CRO经验；
3.精通药品中国注册法规，制度和申报流程，有良好的药品审评相关主管部门及专家人脉资源；
4.精通药品注册要求与流程，与审评老师及监管部门有多年的交集和经验；熟悉美国或欧盟的新药注册与临床研究的法规优先；
5.具备药物作用机理的基本知识、熟悉疾病领域的药物研发状况及竞争格局，在技术层面上提供指导；
6.有主导完整的新药项目注册经验和丰富的行业资源优先；
7.有良好的沟通协调能力和文字整理能力，在医药界有较好的人脉。

Location：

上海市浦东新区 张江高科 金科路2889弄 长泰广场B座905室
www.bionovapharma.com

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。