职位描述

职责描述:

1、负责识别与收集国内外适用的医疗器械法规和标准;

2、组织公司内部对法规标准的评估、培训及实施,确保产品符合法规及标准要求;

3、负责产品在国内及国外(CFDA、CE、FDA等)的注册工作,包括注册策略及计划的制定、产品的检测、注册资料撰写、注册申报、现场审查协助及审评沟通等;

4、与公司各部门、检测机构及监管机构保持良好的沟通,解决产品注册过程中的问题,保证注册过程的顺利进行;

5、协助领导开展其他工作。

任职要求:

1、大学本科及以上学历,理工科专业背景;

2、5年以上医疗器械法规注册相关经验;

3、熟悉中国、欧盟及美国的法律法规、标准及指南文件;

4、有良好的沟通和协调能力;

5、英语读写能力良好。

备注:英语要好,有项目管理经验,做过产品的全球注册,偶尔需要出差。

其他要求

招聘人数: 1
职能类别: 法规总监/经理

公司介绍

诗迈医药是医药产业生态数智化赋能平台,集专利转化、海归创业孵化、投资融资、产业规划、产业园开发、产业园运营、专业医药猎头、精准招商、培训咨询、注册认证、商务资源等产业生态服务于一体,是国家高新与专精特新企业,服务业领军企业,最大的专业医药猎头公司,深耕医药产业16年。公司与112个政府医药产业园、名企、医药高校、大三甲医院、医药投资机构、证券公司等建立了战略联盟,投资建设孵化平台3万方,开发产业园50万方,实验室装修60余次,主导政府产业规划与政策制订67项,主编《中国医药人才发展白皮书》、《中国创新药人力资源管理》,公司在海内外设有21家分子公司,欧美日设有合作中心,公司构建了全国最大的生命健康产业人才大数据平台(586万人)及产业链上下游资源平台(10.21万家)。孵化目标人才:领先技术海归科学家和业绩丰富上下游企业高管。投资孵化方向:合成生物学与生物制造、消费医疗与大健康、医疗器械与耗材、数字健康与装备、上下游试剂与设备、创新药等。

企业信息

  • 名称:某知名医疗器械企业。
  • 行业:医疗设备.器械
  • 性质: 私营/民营企业
  • 规模: 50-99人

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