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QC经理

面议

浙江省

刷新时间:2022-09-22

职位描述

工作职责:

1、负责按照公司新产品研发项目的目标规划,统筹安排QC资源,及时完成新药研发项目的质量研究工作,完善QC管理制度,按线性法规建立和完善检测方法和质量标准;

2、负责管理公司质量研究和质量控制部门,提升全体QC团队完成任务、发现问题和解决问题的能力,提升团队工作质量和效率;

3、负责部门团队建设、人才培养及人员绩效管理;

4、负责生物新药研发过程中各种样品的检测和结果分析支持,完成检测报告和数据审核;

5、负责生物新药研发过程中各种样品的检测方法的研究和开发,完成检测的验证;

6、负责按GMP标准完成申报临床样品,和临床试验样品的检测和放行;配合QA部门审核成品发放前蛇皮生产记录,决定成品放行,及审核不合格品处理程序;

7、负责与其他部门合作解决QC检验过程中遇到的技术问题,和各种质量偏差问题;

8、负责与药监和药检等有关**部门的沟通和建立有效的合作关系,配合新药申报、生产申报等相关工作;

9、负责组织质量相关的申报资料撰写、及QC技术向产业化转移等工作;

10、依照风险评估建立洁净的环境控制平台

任职要求:

1、药学、化学、生物、医学及免疫学相关专业,本科及以上学历

2、具有丰富的药品生产及质量管理知识,熟悉cGMP、欧盟及美国FDAGMP规范的要求,具备细胞与基因治疗知识

3、5年以上GMP国内外知名制药企业质量管理工作经验;

4、追求卓越,诚信,原则性强,坚持高标准,公平公正,良好的部门规划统筹能力、跨部门QC经理

岗位职责:

1. 负责协调安排日常检验工作:安排原辅料、中间产品和成品的检验并审核检验数据,出具COA;安排研发样品的检验工作,必要时对数据进行分析;负责纯化水、工艺用气、洁净区环境的检测工作,并进行趋势分析;安排稳定性研究和考察的检测工作。

2. 负责新产品检测方法开发和优化工作:完成新产品检测方法的开发和优化,完成方法学验证(包括方案的起草/审核、验证执行、起草/审核报告),参与质量标准制定和撰写申报资料。

3. 负责实验室管理:起草/审核实验室管理文件和操作文件,负责实验室设备的管理,负责实验室试剂、参考品和标准品的管理,负责OOS/OOT调查和本区域内变更管理,参与偏差、CAPA和变更的调查、评估和执行,必要时参与供应商审计,与委托生产商合作完成委托项目的检测和审核。

4. 负责团队管理:根据计划招聘合适的实验室工作人员;负责预算的制定和管理;确保员工完成本部门员工的岗位培训并根据需要安排外部培训。

任职要求:

1. 本科及以上学历,细胞生物学、微生物学、免疫学、医学检验、制药及其它相关专业

2. 5年以上QC工作经验,3年以上生物制药QC管理经验

3. 熟悉国内外GMP法规要求和各国药典中无菌药品质量控制的相应策略和法律法规;熟悉细胞治疗行业的相关法规和指导原则;熟悉检测方法的开发和方法学验证工作

4. 对细胞生物学、分子生物学和微生物检验有全面的认识

5. 能够阅读英文文献

其他要求

  • 5人
  • QC总监/QC经理/QC主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
分公司总

企业信息

名称:
创新细胞治疗企业
行业:
制药.生物
性质:
私营/民营企业
规模:
1-49人

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