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医学监查员/经理

面议

南京市硕士及以上

刷新时间:2021-09-30

职位描述

1.工作表现突出,能把握好细节,处理好与合作者以及同事之间的工作关系。
2.医学监察员会积极参与各方面的临床研究,并与临床研究小组合作,为肿瘤科临床计划的策略性规划和执行作出贡献。
3.在临床研究方案制定中提供临床和科学专业知识;制定、更新和维护MMP;对于监查指南、统计分析计划、知情同意书、病历报告表、数据核查、数据质量计划给予医学支持;对于研究中受试者的合格性进行医学评估;审核方案违反和操作一致性,以确保方案在医学方面的依从性;提供治疗领域、方案和其他医学相关内容的医学培训。
4.在临床研究过程中,安全性问题的跟进、医学问题的解释;每周审核非严重案例的安全性数据列表,查看其是否有升级至严重案例的可能,为研究人员提供医学指导;审核数据书写医学疑问和类似事件分析,提供个别案例的因果关系评估;在医学编码约定的准备和实施过程中提供帮助;参与SAE在临床数据库和安全数据库的核对。
5.管理和组织安全管理委员会,识别项目风险,创建和执行临床操作的审查和分析临床数据的缓解战略,包括安全监测能力,组织和领导临床发展咨询委员会和安全监测委员会,确保研究小组遵守GCP 和ICH-GCP的指导原则审查和签署临床文件的医疗相关性。
6.根据临床项目的需求,与临床医学专家、CDE审评专家和其他临床研究资源进行临床方案设计相关的沟通,参与临床方案讨论会、启动会、总结会,并提供相关医学学术支持。

具体要求:
1、临床医学硕士以上学历,有临床医生经验优先;
2、熟悉药品注册管理办法、GCP、ICH-GCP以及相关的法律法规;
3、肿瘤领域具备扎实的系统知识;
4、有临床CRO或药企2年以上肿瘤创新药临床试验相关工作经验者优先;
5、有临床试验方案以及相关文件资料的撰写能力,具备基础的全面的临床试验医学监查能力,具有英文查阅文献阅读的能力;
6、熟悉行业内指南和指导原则;
7、其他要求:具备较强的全局思维、分析、判断、决策及解决问题的能力,出色的书面与口头表达能力,优秀的沟通和执行能力,善于团队合作。

其他要求

  • 1人
  • 其他医学职位

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
助理AC2

企业信息

名称:
诗迈医药猎头
行业:
制药.生物
性质:
私营/民营企业
规模:
1-49人

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