注册经理/总监

面议

南京市

刷新时间：2022-12-01

职位描述

岗位职责：

1、按照公司目标，参与制定新药注册策略和申报计划，完成所负责产品的注册工作，并负责跟进后续的维护、更新工作；

2、跟踪所负责产品的药学研究、药理毒理研究、临床试验等进度，对新药研究过程中的问题提供注册法规指导及支持；

3、负责注册申报资料组织撰写、审核、装订和提交，确保申报品种的审评及审批进程, 及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案，同时与监管机构积极沟通，促进注册项目顺利进行；

4、负责国内外药品注册相关文献和法规的检索及翻译工作，跟踪最新药品法规动态，为各部门提供政策法规信息的支持和培训。监测法规的变更，及时更新和反馈到各个部门，与相关部门负责人讨论法规变更对公司的影响及公司所需做出的调整；

5、负责组织药品注册申报前的自查，制定自查计划、明确分工、跟踪完成进度等，确保提交注册资料数据与研发报告、研发记录和原始数据的准确性和一致性；

6、负责药品注册申报期间的现场核查的组织协调和准备工作，包括：制定现场核查计划、明确部门分工、接待核查老师等，确保核查的顺利进行；

7、制定和维护注册相关的SOP及流程建设，与质量部门共同起草和完成相应的SOP和流程文件的撰写。

任职要求：

1、硕士及以上学历，药学、制药工程、生物化学、分子生物学等相关专业；

2、熟悉国内外药品注册的相关法律法规及有关药物研究技术指导原则。

3、熟悉药品注册申报程序、流程和各个环节，以及对各类药物注册申报材料的要求；具备及熟悉申报综述资料的撰写和科学报告写作及对申报资料审核能力。

4、具有5年以上生物药品注册申报相关工作经验，具有细胞治疗新药成功申报经验者优先。

5、具有强烈的工作责任心、良好的沟通能力和团队合作精神。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。