岗位职责:1、按照生产指令参与GMP纯化生产项目,按照生产计划执行所在岗位的生产操作。
2、执行纯化技术转移有关的工作,独立进行工艺参数测试、技术转移及实验方案/报告撰写。
3、起草、修订相关GMP文件,并参与GMP培训,确保所在岗位GMP合规性,按照GMP流程申报变更、偏差,执行CAPA等。
4、负责岗位的操作及日常清洁维护(包括设备和车间),保证生产正常运行,操作和工作流程符合规定。
5、参与中试部纯化硬件改造升级和GMP体系完善,中试部的日常分工运行,支持产业化纯化生产工作。
岗位要求:1、药学、制药工程、生物科学、生物工程、生物化工等相关专业,全日制本科及以上学历。
2、有产业化产品、中试临床产品生产、中试技术转移工作及GMP生产经验者优先考虑。
3、接受纯化生产周期加班和调休,抗压能力强,充满激情与干劲。
4、具备良好的执行力和沟通能力,英文文献检索和阅读能力。